Um ensaio híbrido de eficácia/implementação do Guia Internacional de Monitoramento do Desenvolvimento Infantil
Uma abordagem individualizada para promover os cuidados de criação em países de baixa e média renda: um estudo híbrido de eficácia/implementação do Guia Internacional de Monitoramento do Desenvolvimento Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia da intervenção do GMCD para melhorar os resultados de desenvolvimento e os cuidados de criação na Índia e na Guatemala. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de grupos paralelos dentro dos programas rurais de CHW. Na fase de efetividade primária, as crianças menores de 2 anos receberão a intervenção ou controle do GMCD por 12 meses. Posteriormente, os grupos de controle cruzarão para a intervenção e continuarão por mais 12 meses (total de 24 meses de estudo). O resultado primário da eficácia do desenvolvimento será a alteração nas pontuações ajustadas à idade aos 12 meses nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 3ª Edição BSID3) (3). O resultado secundário da eficácia dos cuidados de criação será a alteração na pontuação média da Observação Doméstica para Medição do Ambiente (HOME) aos 12 meses (4).
Objetivo Específico 2: Avaliar barreiras e facilitadores para a implementação do GMCD usando a estrutura de avaliação RE-AIM (5). Os domínios do RE-AIM serão avaliados como: (a) Alcance: taxas de participação, comparação das características do participante/não participante, assiduidade/abandono; (b) Eficácia: impacto no desenvolvimento (BSID3) e ambiente estimulante (HOME) [no Objetivo 1]; (c) Adoção: proporção de trabalhadores/instalações participantes, características dos ACS; (d) Implementação: horas de contacto/conclusão de visitas, fidelidade aos protocolos de entrega; (e) Manutenção: resultados do paciente e análise de custo-efetividade em 12-24 meses [no Objetivo 3]; intenção dos tomadores de decisão e implementadores de continuar a intervenção. Além disso, os investigadores conduzirão uma análise explicativa quantitativa->qualitativa sequencial, usando entrevistas e grupos focais com implementadores de clusters com resultados de maior/menor impacto (BSID3/HOME) para explorar o ambiente institucional interno e externo e os processos de implementação associados à intervenção sucesso, usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).
Objetivo Específico 3: Realizar uma avaliação econômica da intervenção do GMCD. A avaliação avaliará (a) os custos das intervenções aos 12 e 24 meses; e (b) custo-efetividade da intervenção (dólar por unidade de aumento nas pontuações BSID ou HOME) em 12 meses. Esta análise fornecerá informações de custo aos formuladores de políticas para ajudar a orientar as decisões de alocação de recursos para intervenções de DPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 0-24 meses no momento da visita de inscrição
- recebendo serviços de saúde de profissionais de saúde da linha de frente da Maya Health Alliance (Guatemala), Mahatma Gandhi Institute (Índia) ou de seus parceiros locais
Critério de exclusão:
- crianças que estão gravemente doentes e são julgadas pelo profissional de saúde da linha de frente como requerendo hospitalização ou cuidados em centros
- crianças cujos cuidadores não forneceram consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Sujeitos de grupos de intervenção receberão a intervenção GMCD, entregue em visitas mensais à casa por profissionais de saúde da linha de frente, por 24 meses.
0-12 meses representa o estudo primário de eficácia e 12-24 meses um estudo secundário de manutenção.
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As visitas mensais do GMCD incluem avaliação de fatores de risco, exploração aberta das preocupações do cuidador sobre o desenvolvimento, avaliação do funcionamento em sete domínios de desenvolvimento e uso de estratégias mútuas de resolução de problemas para desenvolver um plano de cuidados de criação com o cuidador.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos nos grupos de controle continuarão a receber os cuidados habituais de seus profissionais de saúde da linha de frente.
Após 12 meses (estudo primário de eficácia), o controle passará para a intervenção nos meses 12-24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do idioma composto em 12 meses
Prazo: Mudar de 0 a 12 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 47-153
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Mudar de 0 a 12 meses
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Mudança na pontuação motora composta em 12 meses
Prazo: Mudar de 0 a 12 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 46-154
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Mudar de 0 a 12 meses
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Mudança na pontuação cognitiva composta em 12 meses
Prazo: Mudar de 0 a 12 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 55-145
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Mudar de 0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente Escala (HOME) Raw Score
Prazo: Mudança de 0 a 12 meses
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Faixa de pontuação bruta 0-45, pontuações mais altas melhor
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Mudança de 0 a 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente Escala (HOME) Raw Score
Prazo: Mudança de 0 a 24 meses
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Faixa de pontuação bruta 0-45, pontuações mais altas melhor
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Mudança de 0 a 24 meses
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Mudança na pontuação do idioma composto em 24 meses
Prazo: Mudar de 0 a 24 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 47-153
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Mudar de 0 a 24 meses
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Mudança na pontuação motora composta em 24 meses
Prazo: Mudar de 0 a 24 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 46-154
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Mudar de 0 a 24 meses
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Mudança na pontuação cognitiva composta em 24 meses
Prazo: Mudar de 0 a 24 meses
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Usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição (BSID4), pontuações mais altas são melhores, faixa de escala 55-145
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Mudar de 0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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