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Una prova ibrida di efficacia/implementazione della Guida internazionale per il monitoraggio dello sviluppo infantile

2 novembre 2023 aggiornato da: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Un approccio individualizzato per promuovere l'assistenza infermieristica nei paesi a basso e medio reddito: una prova ibrida di efficacia/attuazione della Guida internazionale per il monitoraggio dello sviluppo infantile

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione ibrida di efficacia/attuazione della Guida internazionale per il monitoraggio dello sviluppo infantile (GMCD) in due contesti LMIC, India e Guatemala, all'interno di programmi CHW rurali consolidati. Gli obiettivi primari sono (a) valutare l'efficacia nel mondo reale della GMCD; (b) utilizzare un quadro scientifico di implementazione per comprendere le barriere e i facilitatori per un'effettiva copertura della popolazione, implementazione del fornitore e manutenzione; (c) condurre una valutazione economica della GMCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia dell'intervento GMCD per migliorare i risultati dello sviluppo e l'assistenza infermieristica in India e Guatemala. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo a bracci paralleli all'interno dei programmi CHW rurali. Nella fase di efficacia primaria, i bambini sotto i 2 anni riceveranno l'intervento o il controllo GMCD per 12 mesi. Successivamente, i cluster di controllo entreranno nell'intervento e proseguiranno per altri 12 mesi (in totale 24 mesi di studio). L'esito primario dell'efficacia dello sviluppo sarà la variazione dei punteggi aggiustati per età a 12 mesi sulla Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition BSID3) (3). L'esito secondario dell'efficacia della nurturing care sarà la variazione del punteggio medio di Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) a ​​12 mesi (4).

Obiettivo specifico 2: valutare gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione della GMCD utilizzando il quadro di valutazione RE-AIM (5). I domini RE-AIM saranno valutati come: (a) Portata: tassi di partecipazione, confronto delle caratteristiche dei partecipanti/non partecipanti, frequenza/abbandoni; (b) Efficacia: impatto sullo sviluppo (BSID3) e sull'ambiente educativo (HOME) [nell'Obiettivo 1]; (c) Adozione: percentuale di lavoratori/strutture partecipanti, caratteristiche CHW; (d) Attuazione: orario di contatto/completamento visita, fedeltà ai protocolli di consegna; (e) Mantenimento: esiti dei pazienti e analisi costo-efficacia a 12-24 mesi [nell'Obiettivo 3]; intenzione dei decisori e degli esecutori di continuare l'intervento. Inoltre, i ricercatori condurranno un'analisi esplicativa sequenziale quantitativa-->qualitativa, utilizzando interviste e focus group con implementatori provenienti da cluster con risultati di impatto più alto/basso (BSID3/HOME) per esplorare l'impostazione istituzionale interna ed esterna e i processi di implementazione associati all'intervento successo, utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Obiettivo specifico 3: Condurre una valutazione economica dell'intervento GMCD. La valutazione valuterà (a) i costi degli interventi a 12 e 24 mesi; e (b) rapporto costo-efficacia dell'intervento (aumento di dollari per unità nei punteggi BSID o HOME) a ​​12 mesi. Questa analisi fornirà informazioni sui costi ai responsabili politici per aiutare a guidare le decisioni di allocazione delle risorse per gli interventi ECD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

624

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Tecpán Guatemala, Guatemala
  • India
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 0-24 mesi al momento della visita di iscrizione
  • ricevere servizi sanitari da operatori sanitari in prima linea di Maya Health Alliance (Guatemala), Mahatma Gandhi Institute (India) o dai loro partner locali

Criteri di esclusione:

  • bambini che sono gravemente malati e sono giudicati dall'operatore sanitario in prima linea per richiedere il ricovero in ospedale o cure basate sul centro
  • bambini i cui caregiver non forniscono il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti dei gruppi di intervento riceveranno l'intervento GMCD, consegnato in visite mensili a casa da operatori sanitari in prima linea, per 24 mesi. 0-12 mesi rappresenta lo studio di efficacia primario e 12-24 mesi uno studio di mantenimento secondario.
Comportamentale: Guida internazionale per il monitoraggio dello sviluppo infantile
Le visite mensili del GMCD includono la valutazione dei fattori di rischio, l'esplorazione aperta delle preoccupazioni del caregiver sullo sviluppo, la valutazione del funzionamento in sette domini di sviluppo e l'utilizzo di strategie di risoluzione reciproca dei problemi per sviluppare un piano di cura con il caregiver.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti nei gruppi di controllo continueranno a ricevere le cure abituali dai loro operatori sanitari in prima linea. Dopo 12 mesi (studio di efficacia primaria) il controllo passerà all'intervento per i mesi 12-24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio linguistico composito a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 12 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 47-153
Variazione da 0 a 12 mesi
Variazione del punteggio motorio composito a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 12 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 46-154
Variazione da 0 a 12 mesi
Variazione del punteggio cognitivo composito a 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 12 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 55-145
Variazione da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio grezzo dell'osservazione domestica per la misurazione della scala ambientale (HOME).
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 mesi
Intervallo di punteggio grezzo 0-45, punteggi più alti migliori
Cambio da 0 a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio grezzo dell'osservazione domestica per la misurazione della scala ambientale (HOME).
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 mesi
Intervallo di punteggio grezzo 0-45, punteggi più alti migliori
Modifica da 0 a 24 mesi
Variazione del punteggio linguistico composito a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 24 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 47-153
Variazione da 0 a 24 mesi
Variazione del punteggio motorio composito a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 24 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 46-154
Variazione da 0 a 24 mesi
Variazione del punteggio cognitivo composito a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 0 a 24 mesi
Utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, 4a edizione (BSID4), i punteggi più alti sono migliori, intervallo di scala 55-145
Variazione da 0 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Washington
Ankara University
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Ummeed Child Development Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Depositeremo i dati di cui sopra nell'Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) o un altro archivio pubblico di dati adeguato, e sarà liberamente disponibile lì per qualsiasi ricercatore che desideri eseguire analisi secondarie, conferma dei risultati dello studio primario o meta-analisi che aderisce alla politica e alle procedure esistenti dell'archivio.

Periodo di condivisione IPD

Invieremo i set di dati al repository entro e non oltre 3 anni dal completamento del follow-up finale del paziente o 2 anni dopo la pubblicazione del documento di studio principale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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