Hybridní zkouška účinnosti/implementace Mezinárodní příručky pro sledování vývoje dítěte
Individuální přístup k podpoře výchovné péče v zemích s nízkými a středními příjmy: Hybridní zkouška účinnosti/implementace Mezinárodní příručky pro sledování vývoje dítěte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Posoudit účinnost intervence GMCD ke zlepšení výsledků rozvoje a pečovatelské péče v Indii a Guatemale. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klastrovou studii s paralelními rameny v rámci venkovských programů CHW. Ve fázi primární účinnosti budou děti mladší 2 let dostávat intervenci nebo kontrolu GMCD po dobu 12 měsíců. Následně do intervence přejdou kontrolní skupiny a budou pokračovat dalších 12 měsíců (celkem 24 měsíců studie). Primárním výsledkem vývojové účinnosti bude změna skóre přizpůsobeného věku po 12 měsících na Bayleyově škálách vývoje kojenců, 3. vydání BSID3) (3). Výstupem efektivity sekundární ošetřovatelské péče bude změna průměrného skóre domácího pozorování pro měření prostředí (HOME) po 12 měsících (4).
Specifický cíl 2: Posoudit překážky a facilitátory implementace GMCD pomocí hodnotícího rámce RE-AIM (5). Domény RE-AIM budou hodnoceny jako: (a) Dosah: míra účasti, srovnání charakteristik účastníka/neúčastníka, účast/opuštění; (b) Efektivita: dopad na rozvoj (BSID3) a pečující prostředí (HOME) [v cíli 1]; (c) Adopce: podíl zúčastněných pracovníků/zařízení, charakteristiky CHW; (d) Realizace: kontaktní hodiny/dokončení návštěvy, věrnost dodacím protokolům; (e) Údržba: výsledky pacientů a analýza efektivity nákladů po 12–24 měsících [v cíli 3]; záměr tvůrců rozhodnutí a realizátorů pokračovat v intervencích. Kromě toho vyšetřovatelé provedou sekvenční kvantitativní-->kvalitativní vysvětlující analýzu pomocí rozhovorů a fokusních skupin s realizátory z klastrů s výsledky s nejvyšším/nejnižším dopadem (BSID3/HOME), aby prozkoumali vnitřní a vnější prostředí instituce a procesy implementace spojené s intervencí. úspěch pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Specifický cíl 3: Provést ekonomické hodnocení intervence GMCD. Hodnocení posoudí a) náklady na intervence po 12 a 24 měsících; a (b) nákladovou efektivnost intervence (zvýšení dolaru na jednotku ve skóre BSID nebo HOME) po 12 měsících. Tato analýza poskytne tvůrcům politik informace o nákladech, které jim pomohou při rozhodování o alokaci zdrojů pro intervence ECD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0-24 měsíců v době návštěvy k zápisu
- přijímání zdravotních služeb od předních zdravotnických pracovníků Maya Health Alliance (Guatemala), Mahatma Gandhi Institute (Indie) nebo jejich místních partnerů
Kritéria vyloučení:
- děti, které jsou kriticky nemocné a u nichž zdravotnický pracovník v první linii usoudí, že vyžadují hospitalizaci nebo péči v centru
- děti, jejichž pečovatelé neposkytnou informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty z intervenčních klastrů budou dostávat intervenci GMCD, kterou budou měsíčně navštěvovat zdravotničtí pracovníci v první linii po dobu 24 měsíců.
0-12 měsíců představuje primární studii účinnosti a 12-24 měsíců sekundární udržovací studii.
|
Měsíční návštěvy GMCD zahrnují hodnocení rizikových faktorů, otevřené zkoumání obav pečovatele o vývoj, hodnocení fungování v sedmi vývojových doménách a používání vzájemných strategií řešení problémů k vypracování plánu pečovatelské péče s pečovatelem.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjektům v kontrolních skupinách bude i nadále poskytována obvyklá péče od jejich předních zdravotnických pracovníků.
Po 12 měsících (primární studie účinnosti) kontrola přejde do intervence po dobu 12-24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre složeného jazyka po 12 měsících
Časové okno: Změna z 0 na 12 měsíců
|
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah stupnice 47-153
|
Změna z 0 na 12 měsíců
|
|
Změna ve složeném motorickém skóre po 12 měsících
Časové okno: Změna z 0 na 12 měsíců
|
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah stupnice 46-154
|
Změna z 0 na 12 měsíců
|
|
Změna složeného kognitivního skóre po 12 měsících
Časové okno: Změna z 0 na 12 měsíců
|
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah škály 55-145
|
Změna z 0 na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v domácím pozorování pro měření nezpracovaného skóre na stupnici prostředí (HOME).
Časové okno: Změna z 0 na 12 měsíců
|
Nezpracovaný rozsah skóre 0-45, vyšší skóre lepší
|
Změna z 0 na 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v domácím pozorování pro měření nezpracovaného skóre na stupnici prostředí (HOME).
Časové okno: Změna z 0 na 24 měsíců
|
Nezpracovaný rozsah skóre 0-45, vyšší skóre lepší
|
Změna z 0 na 24 měsíců
|
|
Změna skóre složeného jazyka po 24 měsících
Časové okno: Změna z 0 na 24 měsíců
|
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah stupnice 47-153
|
Změna z 0 na 24 měsíců
|
|
Změna ve složeném motorickém skóre po 24 měsících
Časové okno: Změna z 0 na 24 měsíců
|
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah stupnice 46-154
|
Změna z 0 na 24 měsíců
|
|
Změna složeného kognitivního skóre po 24 měsících
Časové okno: Změna z 0 na 24 měsíců
|
Použití Bayley Scales of Infant Development, 4. vydání (BSID4), vyšší skóre lepší, rozsah škály 55-145
|
Změna z 0 na 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020P002143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .