- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04665297
Prueba híbrida de eficacia/implementación de la Guía internacional para el seguimiento del desarrollo infantil
Un enfoque individualizado para promover el cuidado cariñoso y sensible en países de ingresos bajos y medianos: una prueba híbrida de efectividad/implementación de la Guía internacional para monitorear el desarrollo infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Evaluar la efectividad de la intervención GMCD para mejorar los resultados del desarrollo y el cuidado cariñoso y sensible en India y Guatemala. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados de brazos paralelos dentro de los programas de CHW rurales. En la fase de efectividad primaria, los niños menores de 2 años recibirán la intervención o control GMCD durante 12 meses. Posteriormente, los grupos de control cruzarán a la intervención y continuarán 12 meses adicionales (un total de 24 meses de estudio). El resultado principal de eficacia del desarrollo será el cambio en las puntuaciones ajustadas por edad a los 12 meses en las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, 3.ª edición BSID3) (3). El resultado secundario de eficacia del cuidado cariñoso y sensible será el cambio en la puntuación media de la Observación domiciliaria para la medición del entorno (HOME) a los 12 meses (4).
Objetivo específico 2: Evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación de GMCD utilizando el marco de evaluación RE-AIM (5). Los dominios de RE-AIM se evaluarán como: (a) Alcance: tasas de participación, comparación de las características de participantes/no participantes, asistencia/abandono; (b) Eficacia: impacto en el desarrollo (BSID3) y entorno propicio (HOME) [en el Objetivo 1]; (c) Adopción: proporción de trabajadores/instalaciones participantes, características de CHW; (d) Implementación: horas de contacto/finalización de visitas, fidelidad a los protocolos de entrega; (e) Mantenimiento: resultados de los pacientes y análisis de rentabilidad a los 12-24 meses [en el Objetivo 3]; intención de los tomadores de decisiones y ejecutores de continuar con la intervención. Además, los investigadores llevarán a cabo un análisis explicativo secuencial cuantitativo-->cualitativo, utilizando entrevistas y grupos focales con implementadores de grupos con resultados de mayor/menor impacto (BSID3/HOME) para explorar el entorno institucional interno y externo y los procesos de implementación asociados con la intervención. éxito, usando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).
Objetivo Específico 3: Realizar una evaluación económica de la intervención GMCD. La evaluación evaluará (a) los costos de las intervenciones a los 12 y 24 meses; y (b) rentabilidad de la intervención (aumento de dólar por unidad en las puntuaciones de BSID o HOME) a los 12 meses. Este análisis proporcionará información sobre costos a los formuladores de políticas para ayudar a guiar las decisiones de asignación de recursos para las intervenciones de ECD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-24 meses de edad en el momento de la visita de inscripción
- recibir servicios de salud de trabajadores de salud de primera línea de Maya Health Alliance (Guatemala), el Instituto Mahatma Gandhi (India) o sus socios locales
Criterio de exclusión:
- niños que están gravemente enfermos y el trabajador de salud de primera línea considera que requieren hospitalización o atención en un centro
- niños cuyos cuidadores no dan su consentimiento informado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos de los grupos de intervención recibirán la intervención GMCD, entregada en visitas mensuales al hogar por parte de trabajadores de salud de primera línea, durante 24 meses.
0-12 meses representa el estudio de efectividad principal y 12-24 meses un estudio secundario de mantenimiento.
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Las visitas mensuales de GMCD incluyen la evaluación de los factores de riesgo, la exploración abierta de las inquietudes del cuidador sobre el desarrollo, la evaluación del funcionamiento en siete dominios del desarrollo y el uso de estrategias de resolución de problemas mutuos para desarrollar un plan de cuidado cariñoso con el cuidador.
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Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos de los grupos de control seguirán recibiendo la atención habitual de sus trabajadores sanitarios de primera línea.
Después de 12 meses (estudio de efectividad primaria), el control se cruzará con la intervención durante los meses 12-24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del lenguaje compuesto a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 47-153
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Cambio de 0 a 12 meses
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Cambio en la puntuación motora compuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 46-154
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Cambio de 0 a 12 meses
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Cambio en la puntuación cognitiva compuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 55-145
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Cambio de 0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación bruta de la escala de observación del hogar para la medición del entorno (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
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Rango de puntaje bruto 0-45, puntajes más altos mejor
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Cambio de 0 a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación bruta de la escala de observación del hogar para la medición del entorno (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
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Rango de puntaje bruto 0-45, puntajes más altos mejor
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Cambio de 0 a 24 meses
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Cambio en la puntuación del lenguaje compuesto a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 47-153
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Cambio de 0 a 24 meses
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Cambio en la puntuación motora compuesta a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 46-154
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Cambio de 0 a 24 meses
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Cambio en la puntuación cognitiva compuesta a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
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Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 55-145
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Cambio de 0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .