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Prueba híbrida de eficacia/implementación de la Guía internacional para el seguimiento del desarrollo infantil

28 de febrero de 2026 actualizado por: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Un enfoque individualizado para promover el cuidado cariñoso y sensible en países de ingresos bajos y medianos: una prueba híbrida de efectividad/implementación de la Guía internacional para monitorear el desarrollo infantil

El objetivo de este estudio es realizar una evaluación híbrida de efectividad/implementación de la Guía Internacional para el Monitoreo del Desarrollo Infantil (GMCD, por sus siglas en inglés) en dos entornos de LMIC, India y Guatemala, dentro de programas de CHW rurales establecidos. Los objetivos principales son (a) evaluar la eficacia real del GMCD; (b) utilizar un marco científico de implementación para comprender las barreras y los facilitadores para una cobertura de población efectiva, implementación de proveedores y mantenimiento; (c) realizar una evaluación económica de la GMCD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo Específico 1: Evaluar la efectividad de la intervención GMCD para mejorar los resultados del desarrollo y el cuidado cariñoso y sensible en India y Guatemala. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados de brazos paralelos dentro de los programas de CHW rurales. En la fase de efectividad primaria, los niños menores de 2 años recibirán la intervención o control GMCD durante 12 meses. Posteriormente, los grupos de control cruzarán a la intervención y continuarán 12 meses adicionales (un total de 24 meses de estudio). El resultado principal de eficacia del desarrollo será el cambio en las puntuaciones ajustadas por edad a los 12 meses en las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, 3.ª edición BSID3) (3). El resultado secundario de eficacia del cuidado cariñoso y sensible será el cambio en la puntuación media de la Observación domiciliaria para la medición del entorno (HOME) a ​​los 12 meses (4).

Objetivo específico 2: Evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación de GMCD utilizando el marco de evaluación RE-AIM (5). Los dominios de RE-AIM se evaluarán como: (a) Alcance: tasas de participación, comparación de las características de participantes/no participantes, asistencia/abandono; (b) Eficacia: impacto en el desarrollo (BSID3) y entorno propicio (HOME) [en el Objetivo 1]; (c) Adopción: proporción de trabajadores/instalaciones participantes, características de CHW; (d) Implementación: horas de contacto/finalización de visitas, fidelidad a los protocolos de entrega; (e) Mantenimiento: resultados de los pacientes y análisis de rentabilidad a los 12-24 meses [en el Objetivo 3]; intención de los tomadores de decisiones y ejecutores de continuar con la intervención. Además, los investigadores llevarán a cabo un análisis explicativo secuencial cuantitativo-->cualitativo, utilizando entrevistas y grupos focales con implementadores de grupos con resultados de mayor/menor impacto (BSID3/HOME) para explorar el entorno institucional interno y externo y los procesos de implementación asociados con la intervención. éxito, usando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).

Objetivo Específico 3: Realizar una evaluación económica de la intervención GMCD. La evaluación evaluará (a) los costos de las intervenciones a los 12 y 24 meses; y (b) rentabilidad de la intervención (aumento de dólar por unidad en las puntuaciones de BSID o HOME) a ​​los 12 meses. Este análisis proporcionará información sobre costos a los formuladores de políticas para ayudar a guiar las decisiones de asignación de recursos para las intervenciones de ECD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

624

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tecpán Guatemala, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq
    • Maharashtra
      • Sevāgrām, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-24 meses de edad en el momento de la visita de inscripción
  • recibir servicios de salud de trabajadores de salud de primera línea de Maya Health Alliance (Guatemala), el Instituto Mahatma Gandhi (India) o sus socios locales

Criterio de exclusión:

  • niños que están gravemente enfermos y el trabajador de salud de primera línea considera que requieren hospitalización o atención en un centro
  • niños cuyos cuidadores no dan su consentimiento informado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos de los grupos de intervención recibirán la intervención GMCD, entregada en visitas mensuales al hogar por parte de trabajadores de salud de primera línea, durante 24 meses. 0-12 meses representa el estudio de efectividad principal y 12-24 meses un estudio secundario de mantenimiento.
Las visitas mensuales de GMCD incluyen la evaluación de los factores de riesgo, la exploración abierta de las inquietudes del cuidador sobre el desarrollo, la evaluación del funcionamiento en siete dominios del desarrollo y el uso de estrategias de resolución de problemas mutuos para desarrollar un plan de cuidado cariñoso con el cuidador.
Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos de los grupos de control seguirán recibiendo la atención habitual de sus trabajadores sanitarios de primera línea. Después de 12 meses (estudio de efectividad primaria), el control se cruzará con la intervención durante los meses 12-24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del lenguaje compuesto a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 47-153
Cambio de 0 a 12 meses
Cambio en la puntuación motora compuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 46-154
Cambio de 0 a 12 meses
Cambio en la puntuación cognitiva compuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 55-145
Cambio de 0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación bruta de la escala de observación del hogar para la medición del entorno (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 meses
Rango de puntaje bruto 0-45, puntajes más altos mejor
Cambio de 0 a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación bruta de la escala de observación del hogar para la medición del entorno (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
Rango de puntaje bruto 0-45, puntajes más altos mejor
Cambio de 0 a 24 meses
Cambio en la puntuación del lenguaje compuesto a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 47-153
Cambio de 0 a 24 meses
Cambio en la puntuación motora compuesta a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 46-154
Cambio de 0 a 24 meses
Cambio en la puntuación cognitiva compuesta a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 meses
Utilizando las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, cuarta edición (BSID4), las puntuaciones más altas son mejores, rango de escala 55-145
Cambio de 0 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Depositaremos los datos anteriores en Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) u otro repositorio de datos público adecuado, y estará disponible gratuitamente allí para cualquier investigador que desee realizar un análisis secundario, confirmar los hallazgos del estudio primario o un metanálisis que se adhiera a la política y los procedimientos existentes del repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enviaremos conjuntos de datos al repositorio a más tardar 3 años después de completar el seguimiento final del paciente, o 2 años después de la publicación del artículo principal del estudio, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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