Et hybridt effektivitets-/implementeringsforsøg af den internationale guide til overvågning af børns udvikling
En individualiseret tilgang til fremme af omsorgspleje i lav- og mellemindkomstlande: Et hybridt effektivitets-/implementeringsforsøg af den internationale vejledning til overvågning af børns udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Vurder effektiviteten af GMCD-interventionen for at forbedre udviklingsresultater og plejende omsorg i Indien og Guatemala. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med parallel-arm klynge inden for landdistrikternes CHW-programmer. I den primære effektivitetsfase vil børn under 2 år modtage GMCD-interventionen eller -kontrollen i 12 måneder. Efterfølgende vil kontrolklynger krydse ind i interventionen og fortsætte i yderligere 12 måneder (i alt 24 undersøgelsesmåneder). Det primære udviklingsmæssige effektivitetsresultat vil være ændring i aldersjusterede score efter 12 måneder på Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave BSID3) (3). Resultatet for den sekundære plejeeffektivitet vil være ændring i gennemsnitsscore for hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) efter 12 måneder (4).
Specifikt mål 2: Vurder barrierer og facilitatorer for GMCD-implementering ved hjælp af RE-AIM-evalueringsrammen (5). RE-AIM domæner vil blive vurderet som: (a) rækkevidde: deltagelsesrater, sammenligning af deltager/ikke-deltager karakteristika, deltagelse/frafald; (b) Effektivitet: indvirkning på udvikling (BSID3) og nærende miljø (HJEM) [i mål 1]; (c) Adoption: andel af arbejdere/faciliteter, der deltager, CHW-karakteristika; (d) Implementering: kontakttider/afslutning af besøg, troskab mod leveringsprotokoller; (e) Vedligeholdelse: patientresultater og omkostningseffektivitetsanalyse efter 12-24 måneder [i mål 3]; beslutningstageres og implementeres hensigt om at fortsætte interventionen. Derudover vil efterforskerne udføre en sekventiel kvantitativ-->kvalitativ forklarende analyse, ved hjælp af interviews og fokusgrupper med implementere fra klynger med højeste/laveste effektudfald (BSID3/HOME) for at udforske institutionelle indre og ydre rammer og implementeringsprocesser forbundet med intervention succes ved at bruge den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR).
Specifikt mål 3: Udfør en økonomisk evaluering af GMCD-interventionen. Evalueringen vil vurdere (a) omkostningerne ved interventionerne efter 12 og 24 måneder; og (b) omkostningseffektiviteten af interventionen (stigning i BSID- eller HOME-score i dollar pr. enhed) efter 12 måneder. Denne analyse vil give omkostningsoplysninger til politiske beslutningstagere for at hjælpe med at vejlede beslutninger om ressourceallokering til ECD-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 0-24 måneder på tidspunktet for tilmeldingsbesøget
- modtager sundhedsydelser fra frontline sundhedsarbejdere fra Maya Health Alliance (Guatemala), Mahatma Gandhi Institute (Indien) eller deres lokale partnere
Ekskluderingskriterier:
- børn, der er kritisk syge og vurderes af frontlinjens sundhedsarbejder til at kræve hospitalsindlæggelse eller centerbaseret pleje
- børn, hvis omsorgspersoner ikke giver informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner fra interventionsklynger vil modtage GMCD-interventionen, leveret i månedlige besøg i hjemmet af frontline sundhedspersonale, i 24 måneder.
0-12 måneder repræsenterer den primære effektivitetsundersøgelse og 12-24 måneder en sekundær vedligeholdelsesundersøgelse.
|
Månedlige GMCD-besøg omfatter vurdering af risikofaktorer, åben udforskning af omsorgspersoners bekymringer om udvikling, vurdering af funktion i syv udviklingsdomæner og brug af gensidige problemløsningsstrategier til at udvikle en plejeplan med omsorgspersonen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolklynger vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra deres frontline sundhedspersonale.
Efter 12 måneder (primær effektivitetsundersøgelse) vil kontrol krydse ind i interventionen i 12-24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat sprogscore efter 12 måneder
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala 47-153
|
Skift fra 0 til 12 måneder
|
|
Ændring i Composite Motor Score efter 12 måneder
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), opnår højere score bedre, skala fra 46-154
|
Skift fra 0 til 12 måneder
|
|
Ændring i Composite Cognitive Score efter 12 måneder
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala fra 55-145
|
Skift fra 0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 måneder
|
Rå score spænder fra 0-45, højere score bedre
|
Skift fra 0 til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 måneder
|
Rå score spænder fra 0-45, højere score bedre
|
Skift fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændring i sammensat sprogscore efter 24 måneder
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala 47-153
|
Skift fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændring i Composite Motor Score efter 24 måneder
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), opnår højere score bedre, skala fra 46-154
|
Skift fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændring i Composite Cognitive Score efter 24 måneder
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 måneder
|
Ved at bruge Bayley Scales of Infant Development, 4. udgave (BSID4), opnår højere score bedre, skala fra 55-145
|
Skift fra 0 til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .