Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälisen lapsen kehityksen seurantaoppaan hybriditehokkuus/toteutuskoe

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Yksilöllinen lähestymistapa hoivaamisen edistämiseen matala- ja keskituloisissa maissa: Kansainvälisen lasten kehityksen seurantaoppaan hybriditehokkuuden/toteutuskokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kansainvälisen lasten kehityksen seurantaoppaan (GMCD) tehokkuuden/toteutuksen hybridiarviointi kahdessa LMIC-ympäristössä, Intiassa ja Guatemalassa, vakiintuneiden maaseudun CHW-ohjelmien puitteissa. Ensisijaiset tavoitteet ovat (a) arvioida GMCD:n todellista tehokkuutta; (b) käyttää täytäntöönpanotieteellistä viitekehystä tehokkaan väestökattavuuden, palveluntarjoajan käyttöönoton ja ylläpidon esteiden ja edistäjien ymmärtämiseksi; c) suorittaa GMCD:n taloudellinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Arvioi GMCD-intervention tehokkuutta kehitystulosten ja hoivaamisen parantamiseksi Intiassa ja Guatemalassa. Tutkijat suorittavat rinnakkaisen klusterin satunnaistetun kokeen maaseudun CHW-ohjelmissa. Ensisijaisessa tehokkuusvaiheessa alle 2-vuotiaat lapset saavat GMCD-interventiota tai -kontrollia 12 kuukauden ajan. Myöhemmin kontrolliklusterit siirtyvät interventioon ja jatkavat vielä 12 kuukautta (yhteensä 24 tutkimuskuukautta). Ensisijainen kehityksen tehokkuuden tulos on muutos iän mukaan mukautetuissa pisteissä 12 kuukauden iässä Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition BSID3) (3). Toissijaisen hoivahoidon tehokkuuden tulos on muutos kotihavainnoinnin ympäristön mittaamiseksi (HOME) keskiarvopisteissä 12 kuukauden kohdalla (4).

Erityinen tavoite 2: Arvioi GMCD:n toteuttamisen esteitä ja edistäjiä RE-AIM-arviointikehyksen avulla (5). RE-AIM-alueita arvioidaan seuraavasti: (a) Kattavuus: osallistumisasteet, osallistujien ja ei-osallistujien ominaisuuksien vertailu, osallistuminen/pudotus; (b) Tehokkuus: vaikutus kehitykseen (BSID3) ja vaalittava ympäristö (HOME) [tavoitteessa 1]; c) Adoptio: osallistuvien työntekijöiden/laitosten osuus, CHW:n ominaisuudet; d) Toteutus: kontaktitunnit/käynnin suorittaminen, toimituspöytäkirjojen noudattaminen; (e) Ylläpito: potilaiden tulokset ja kustannustehokkuusanalyysi 12–24 kuukauden kohdalla [tavoitteessa 3]; päätöksentekijöiden ja toteuttajien aikomus jatkaa puuttumista. Lisäksi tutkijat suorittavat peräkkäisen kvantitatiivisen --> kvalitatiivisen selittävän analyysin käyttämällä haastatteluja ja kohderyhmiä toteuttajien kanssa suurimman/pienimmän vaikutuksen saavuttaneiden klustereiden (BSID3/HOME) kanssa tutkiakseen interventioon liittyviä institutionaalisia sisäisiä ja ulkoisia asetus- ja toteutusprosesseja. CFIR:n (Consolidated Framework for Implementation Research) avulla.

Erityistavoite 3: Suorita taloudellinen arviointi GMCD-interventiosta. Arvioinnissa arvioidaan a) toimenpiteiden kustannukset 12 ja 24 kuukauden kohdalla; ja (b) toimenpiteen kustannustehokkuus (dollari yksikkökohtaisen lisäyksen BSID- tai HOME-pisteissä) 12 kuukauden kohdalla. Tämä analyysi tarjoaa kustannustietoa poliittisille päättäjille, jotka auttavat ohjaamaan resurssien kohdentamista koskevia päätöksiä ECD-interventioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

624

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Tecpán Guatemala, Guatemala
  • Intia
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 0-24 kuukautta ilmoittautumiskäynnin yhteydessä
  • saada terveyspalveluja Maya Health Alliancen (Guatemala), Mahatma Gandhi Instituten (Intia) tai heidän paikallisten kumppaneidensa etulinjassa

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, jotka ovat kriittisesti sairaita ja jotka etulinjan terveydenhuollon työntekijä arvioi tarvitsevan sairaalahoitoa tai keskushoitoa
  • lapset, joiden huoltajat eivät anna tietoista suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioklusterien koehenkilöt saavat GMCD-intervention, joka toimitetaan etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden kuukausittaisina kotikäynneinä 24 kuukauden ajan. 0–12 kuukautta edustaa ensisijaista tehokkuustutkimusta ja 12–24 kuukautta toissijaista ylläpitotutkimusta.
Käyttäytyminen: Kansainvälinen opas lasten kehityksen seurantaan
Kuukausittaiset GMCD-käynnit sisältävät riskitekijöiden arvioinnin, omaishoitajien kehitykseen liittyvien huolenaiheiden avointa kartoittamista, toiminnan arvioimista seitsemällä kehitysalueella ja molemminpuolisten ongelmanratkaisustrategioiden käyttämistä hoitavan hoitosuunnitelman laatimiseksi hoitajan kanssa.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliklusterien koehenkilöt saavat jatkossakin tavallista hoitoa etulinjassa olevilta terveydenhuollon työntekijöiltä. 12 kuukauden kuluttua (ensisijainen tehokkuustutkimus) kontrolli siirtyy interventioon kuukausiksi 12-24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistelmäkielipisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen
Käyttämällä Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 47-153
Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen
Komposiittimoottoripisteen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen
Käyttämällä Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 46-154
Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos kognitiivisessa pistemäärässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen
Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) avulla korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 55-145
Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Home Observation for Measurement of Environment Scale (HOME) -raakapistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen
Raakapisteet vaihtelevat 0-45, korkeammat pisteet parempia
Muutos 0 kuukaudesta 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Home Observation for Measurement of Environment Scale (HOME) -raakapistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Raakapisteet vaihtelevat 0-45, korkeammat pisteet parempia
Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Muutos yhdistelmäkielipisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Käyttämällä Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 47-153
Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Komposiittimoottoripisteen muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Käyttämällä Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 46-154
Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Muutos kognitiivisessa pistemäärässä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 kuukauteen
Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4) avulla korkeammat pisteet parempia, asteikkoalue 55-145
Muutos 0:sta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Washington
Ankara University
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Ummeed Child Development Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tallennamme yllä olevat tiedot Harvard Dataverseen (https://dataverse.harvard.edu/) tai muuhun sopivaan julkiseen tietovarastoon, ja se on siellä vapaasti saatavilla kaikille tutkijoille, jotka haluavat suorittaa sekundaarianalyysin, ensisijaisten tutkimustulosten vahvistuksen tai meta-analyysin, joka noudattaa arkiston olemassa olevia käytäntöjä ja menettelytapoja.

IPD-jaon aikakehys

Toimitamme tietoaineistot arkistoon viimeistään 3 vuoden kuluttua lopullisen potilaan seurannan päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua päätutkimuspaperin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Kansainvälinen opas lasten kehityksen seurantaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa