Hybrydowa próba skuteczności/wdrożenia Międzynarodowego Przewodnika Monitorowania Rozwoju Dziecka
Zindywidualizowane podejście do promowania opieki pielęgnacyjnej w krajach o niskich i średnich dochodach: hybrydowa skuteczność / próba wdrożenia Międzynarodowego przewodnika monitorowania rozwoju dziecka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności interwencji GMCD w celu poprawy wyników rozwojowych i opieki wychowawczej w Indiach i Gwatemali. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę grupową z równoległymi ramionami w ramach wiejskich programów CHW. W fazie pierwotnej skuteczności dzieci poniżej 2 roku życia otrzymają interwencję lub kontrolę GMCD przez 12 miesięcy. Następnie klastry kontrolne przejdą do interwencji i będą kontynuowane przez dodatkowe 12 miesięcy (łącznie 24 miesiące badania). Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności rozwojowej będzie zmiana w wynikach dostosowanych do wieku po 12 miesiącach w Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition BSID3) (3). Wtórnym wynikiem skuteczności opieki pielęgnacyjnej będzie zmiana średniego wyniku obserwacji domowej w celu pomiaru środowiska (HOME) po 12 miesiącach (4).
Cel szczegółowy 2: Ocena barier i czynników ułatwiających wdrażanie GMCD przy użyciu ram oceny RE-AIM (5). Dziedziny RE-AIM będą oceniane na podstawie: (a) Zasięgu: wskaźniki uczestnictwa, porównanie cech uczestników/nieuczestników, frekwencja/rezygnacja; (b) Efektywność: wpływ na rozwój (BSID3) i środowisko wychowawcze (HOME) [w Celu 1]; (c) Przyjęcie: odsetek uczestniczących pracowników/zakładów, charakterystyka CHW; (d) Wdrożenie: godziny kontaktu/realizacja wizyty, wierność protokołom dostawy; (e) Utrzymanie: analiza wyników pacjentów i opłacalności po 12-24 miesiącach [w Celu 3]; zamiar kontynuowania interwencji przez decydentów i realizatorów. Ponadto badacze przeprowadzą sekwencyjną ilościową -> jakościową analizę wyjaśniającą, wykorzystując wywiady i grupy fokusowe z osobami wdrażającymi z klastrów o najwyższych/najniższych wynikach wpływu (BSID3/HOME) w celu zbadania wewnętrznych i zewnętrznych warunków instytucjonalnych oraz procesów wdrażania związanych z interwencją sukces, korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).
Cel szczegółowy 3: Przeprowadzenie oceny ekonomicznej interwencji GMCD. Ocena obejmie (a) koszty interwencji po 12 i 24 miesiącach; oraz (b) opłacalność interwencji (wzrost dolara na jednostkę w wynikach BSID lub HOME) po 12 miesiącach. Ta analiza dostarczy decydentom informacji o kosztach, aby pomóc w podejmowaniu decyzji o alokacji zasobów na potrzeby interwencji ECD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 0-24 miesiące w momencie wizyty rejestracyjnej
- otrzymywanie usług zdrowotnych od pracowników służby zdrowia pierwszej linii Maya Health Alliance (Gwatemala), Instytutu Mahatmy Gandhiego (Indie) lub ich lokalnych partnerów
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które są w stanie krytycznym i zostały uznane przez pracownika służby zdrowia pierwszej linii za wymagające hospitalizacji lub opieki w ośrodku
- dzieci, których opiekunowie nie wyrażą świadomej zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci z klastrów interwencyjnych otrzymają interwencję GMCD, dostarczaną podczas comiesięcznych wizyt w domu przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii przez 24 miesiące.
0-12 miesięcy reprezentuje podstawowe badanie skuteczności, a 12-24 miesiące drugie badanie podtrzymujące.
|
Comiesięczne wizyty GMCD obejmują ocenę czynników ryzyka, otwartą eksplorację obaw opiekuna dotyczących rozwoju, ocenę funkcjonowania w siedmiu domenach rozwojowych oraz wykorzystanie strategii wspólnego rozwiązywania problemów w celu opracowania planu opieki pielęgnacyjnej z opiekunem.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby w grupach kontrolnych będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę ze strony pracowników służby zdrowia pierwszej linii.
Po 12 miesiącach (główne badanie skuteczności) kontrola przejdzie do interwencji na miesiące 12-24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w zakresie języka złożonego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowlaków Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 47-153
|
Zmień od 0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana Composite Motor Score po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 46-154
|
Zmień od 0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana złożonego wyniku poznawczego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 12 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 55-145
|
Zmień od 0 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Obserwacji Domowej do Pomiaru Środowiska (HOME) Surowy wynik
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 miesięcy
|
Surowy zakres wyników 0-45, wyższe wyniki lepsze
|
Zmiana od 0 do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Obserwacji Domowej do Pomiaru Środowiska (HOME) Surowy wynik
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 miesięcy
|
Surowy zakres wyników 0-45, wyższe wyniki lepsze
|
Zmiana od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w zakresie języka złożonego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 24 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowlaków Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 47-153
|
Zmień od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana Composite Motor Score po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 24 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 46-154
|
Zmień od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana złożonego wyniku poznawczego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od 0 do 24 miesięcy
|
Używając Skali Rozwoju Niemowląt Bayleya, wydanie 4 (BSID4), wyższe wyniki są lepsze, zakres skali 55-145
|
Zmień od 0 do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .