En hybrid effektivitets-/implementeringsforsøk av International Guide for Monitoring Child Development
En individualisert tilnærming for å fremme omsorg i lav- og mellominntektsland: En hybrid effektivitets-/implementeringsforsøk av den internasjonale veiledningen for overvåking av barns utvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Vurder effektiviteten av GMCD-intervensjonen for å forbedre utviklingsresultater og pleieomsorg i India og Guatemala. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie med parallell-arm klynge innenfor landlige CHW-programmer. I den primære effektivitetsfasen vil barn under 2 år motta GMCD-intervensjon eller kontroll i 12 måneder. Deretter vil kontrollklynger krysse inn i intervensjonen og fortsette i ytterligere 12 måneder (totalt 24 studiemåneder). Det primære utviklingseffektivitetsresultatet vil være endring i aldersjusterte skårer etter 12 måneder på Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition BSID3) (3). Det sekundære effektivitetsresultatet for pleieomsorg vil være endring i gjennomsnittlig hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM) ved 12 måneder (4).
Spesifikt mål 2: Vurder barrierer og tilretteleggere for implementering av GMCD ved å bruke RE-AIM-evalueringsrammeverket (5). RE-AIM-domener vil bli vurdert som: (a) Rekkevidde: deltakerandeler, sammenligning av deltaker/ikke-deltakerkarakteristikker, oppmøte/frafall; (b) Effektivitet: innvirkning på utvikling (BSID3) og pleiemiljø (HJEM) [i mål 1]; (c) Adopsjon: andel arbeidere/anlegg som deltar, CHW-karakteristikker; (d) Implementering: kontakttider/besøksavslutning, troskap mot leveringsprotokoller; (e) Vedlikehold: pasientresultater og kostnadseffektivitetsanalyse etter 12-24 måneder [i mål 3]; beslutningstakere og implementere har til hensikt å fortsette intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en sekvensiell kvantitativ-->kvalitativ forklarende analyse, ved å bruke intervjuer og fokusgrupper med implementere fra klynger med høyest/lavest effektutfall (BSID3/HOME) for å utforske institusjonelle indre og ytre omgivelser og implementeringsprosesser knyttet til intervensjon. suksess, ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Spesifikt mål 3: Gjennomføre en økonomisk evaluering av GMCD-intervensjonen. Evalueringen vil vurdere (a) kostnadene ved intervensjonene ved 12 og 24 måneder; og (b) kostnadseffektiviteten til intervensjonen (økning i dollar per enhet i BSID- eller HOME-score) etter 12 måneder. Denne analysen vil gi kostnadsinformasjon til beslutningstakere for å veilede beslutninger om ressursallokering for ECD-intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 0-24 måneder på tidspunktet for innmeldingsbesøket
- mottar helsetjenester fra helsearbeidere i frontlinjen i Maya Health Alliance (Guatemala), Mahatma Gandhi Institute (India) eller deres lokale partnere
Ekskluderingskriterier:
- barn som er kritisk syke og blir dømt av helsepersonell i frontlinjen til å kreve sykehusinnleggelse eller senterbasert omsorg
- barn hvis omsorgspersoner ikke gir informert samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner fra intervensjonsklynger vil motta GMCD-intervensjonen, levert i månedlige besøk til hjemmet av helsepersonell i frontlinjen, i 24 måneder.
0-12 måneder representerer den primære effektivitetsstudien, og 12-24 måneder en sekundær vedlikeholdsstudie.
|
Månedlige GMCD-besøk inkluderer vurdering av risikofaktorer, åpen utforskning av omsorgspersoners bekymringer om utvikling, vurdering av funksjon i syv utviklingsdomener, og bruk av gjensidige problemløsningsstrategier for å utvikle en omsorgsplan med omsorgspersonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollklynger vil fortsette å motta vanlig omsorg fra helsepersonell i frontlinjen.
Etter 12 måneder (primær effektivitetsstudie) vil kontroll gå inn i intervensjonen i månedene 12-24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt språkscore ved 12 måneder
Tidsramme: Endre fra 0 til 12 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 47-153
|
Endre fra 0 til 12 måneder
|
|
Endring i Composite Motor Score ved 12 måneder
Tidsramme: Endre fra 0 til 12 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 46-154
|
Endre fra 0 til 12 måneder
|
|
Endring i sammensatt kognitiv poengsum etter 12 måneder
Tidsramme: Endre fra 0 til 12 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 55-145
|
Endre fra 0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Endre fra 0 til 12 måneder
|
Rå poengsum 0-45, høyere poengsum bedre
|
Endre fra 0 til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Home Observation for Measurement of the Environment Scale (HOME) Raw Score
Tidsramme: Endre fra 0 til 24 måneder
|
Rå poengsum 0-45, høyere poengsum bedre
|
Endre fra 0 til 24 måneder
|
|
Endring i sammensatt språkscore ved 24 måneder
Tidsramme: Endre fra 0 til 24 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 47-153
|
Endre fra 0 til 24 måneder
|
|
Endring i Composite Motor Score ved 24 måneder
Tidsramme: Endre fra 0 til 24 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 46-154
|
Endre fra 0 til 24 måneder
|
|
Endring i sammensatt kognitiv poengsum ved 24 måneder
Tidsramme: Endre fra 0 til 24 måneder
|
Ved å bruke Bayley Scales of Infant Development, 4th Edition (BSID4), oppnår høyere poengsum, skala 55-145
|
Endre fra 0 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rohloff, Assistant Professor/Associate Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ertem IO, Krishnamurthy V, Mulaudzi MC, Sguassero Y, Balta H, Gulumser O, Bilik B, Srinivasan R, Johnson B, Gan G, Calvocoressi L, Shabanova V, Forsyth BWC. Similarities and differences in child development from birth to age 3 years by sex and across four countries: a cross-sectional, observational study. Lancet Glob Health. 2018 Mar;6(3):e279-e291. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30003-2.
- Ertem IO, Dogan DG, Gok CG, Kizilates SU, Caliskan A, Atay G, Vatandas N, Karaaslan T, Baskan SG, Cicchetti DV. A guide for monitoring child development in low- and middle-income countries. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e581-9. doi: 10.1542/peds.2007-1771.
- Raut A, Mustafayev R, Srinivasan R, Chary A, Ertem I, Grazioso MDP, Gupta S, Krishnamurthy V, Lu C, Maliye C, Miller AC, Wagenaar BH, Rohloff P. Hybrid type 1 effectiveness/implementation trial of the international Guide for Monitoring Child Development: protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2021 Sep 15;5(1):e001254. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001254. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020P002143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .