ビデオ胸腔鏡下肺手術のための脊柱起立筋下のカテーテルによる術後鎮痛 (ESCAV)
2022年7月18日 更新者：Surgery Bitenc
研究の目的は、局所麻酔における新しい技術、つまり脊柱起立筋 (ESC) 下のカテーテルの鎮痛効果を証明することです。
研究者らは、ビデオ支援胸腔鏡肺手術後の鎮痛のための ESC の使用を、術後鎮痛の標準的な方法（外科医が手術の最後に行う複数レベルの肋間ブロック）と比較して評価する予定です。
研究者らは、患者が制御するポンプを使用して患者が必要とするオピオイド鎮痛薬の量、手術後48時間の痛みの状態を比較し、2つの研究間の術前と術後の主吸気圧と主呼気圧力の測定値の差を比較する。グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Golnik、スロベニア、4204
- Surgery Bitenc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- ASA (米国麻酔科医協会のステータス) I ～ III
- 待機的ビデオ支援胸部手術 - 3 ポート技術による肺葉切除術
- 局所麻酔には禁忌はない
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠、授乳中
- BMI>35
- ESカテーテル挿入部の炎症
- PCAポンプが使用できない
- 主要な吸気および呼気圧力測定を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 脊柱起立筋カテーテル グループ
実験グループの患者には手術前に脊柱起立筋カテーテルが挿入され、手術後は48時間局所麻酔薬が投与されます。 麻酔計画: 手術終了前の初回ボーラス 0.5% レボブピバカイン 20ml。 次に、ロピバカイン 0.2% 5ml/h を継続的に投与し、4 時間ごとにロピバカイン 0.2% 15ml を断続的にボーラス投与します。 両グループは、オピオイド鎮痛薬と末梢作用性鎮痛薬メタミゾールによる患者制御（PCA）ポンプからなる集学的鎮痛治療を定期的に受ける。 PCA ポンプは、ロックアウト時間 15 分、最大回数 6 回のボーラス /3 時間で 3mg ピリトラミドの間欠的ボーラス投与に設定されます。 患者はメタミゾール 2.5g/12 時間の静注を受けます。手術当日には500～1000mg/6時間、術後1日目と2日目には経口投与します。 |
実験グループの患者は、手術前に20mlの0.5%レボブピバカインによる初回ボーラスを伴う脊柱起立カテーテルを受け、術後48時間局所麻酔薬が投与される。
他の名前：
実験グループの患者は、術後48時間、脊柱起立カテーテルによりロピバカイン0.2%持続注入5ml/hおよびボーラス15ml/4hを受ける。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B - 肋間ブロック
患者は標準治療、すなわち外科医によって手術の最後に施されるマルチレベル肋間ブロックを受けます。 彼らは、手術創のレベルに応じて、胸壁の6つのレベルに20mlの0.5%レボブピバカインを投与される。 両グループは、オピオイド鎮痛薬と末梢作用性鎮痛薬メタミゾールによる患者制御（PCA）ポンプからなる集学的鎮痛治療を定期的に受ける。 PCA ポンプは、ロックアウト時間 15 分、最大回数 6 回のボーラス /3 時間で 3mg ピリトラミドの間欠的ボーラス投与に設定されます。 患者はメタミゾール 2.5g/12 時間の静注を受けます。手術当日には500～1000mg/6時間、術後1日目と2日目には経口投与します。 |
比較群の患者は標準治療、すなわち外科医が手術の最後に投与する20mlの0.5%レボブピバカインを用いたマルチレベル肋間ブロックを受けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の需要
時間枠：手術後48時間継続
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研究者は、静脈内投与の総消費量を測定します。
手術後に PCA (患者管理鎮痛) ポンプによって投与されるピリトラミド。
PCA ポンプは、すべての薬剤消費量を自動的にマークします。
PCA ポンプは、ピリトラミド 1mg/ml という統一プロトコルに設定されます。流量 0ml/h、ボーラス 3ml、ロックアウト時間 15 分、最大 4 ボーラス/時間。
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手術後48時間継続
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術前と術後の呼吸筋フィットネスの違い
時間枠：術後最初の日
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研究者らは、2つの研究グループ間で術前と術後の主吸気圧と主呼気圧力の測定値の変化を比較する予定だ。
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術後最初の日
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術前と術後の呼吸筋フィットネスの違い
時間枠：術後２日目
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研究者らは、2つの研究グループ間で術前と術後の主吸気圧と主呼気圧力の測定値の変化を比較する予定だ。
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術後２日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みのスコア
時間枠：手術後 48 時間は 1 時間ごと。
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研究者らは、安静時と咳嗽時の数値評価スコア（NRS）スコアリングシステムを使用して、主観的な痛みの認識を測定します。
NRS スコアリング システムは 0 ～ 10 の数値スケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最も強い痛みです。
患者は、色と顔のアナログスケールを使用して、さまざまなNRS痛みレベルを表す各数値で痛みを評価します。
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手術後 48 時間は 1 時間ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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晩期術後合併症患者数
時間枠：2ヶ月
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研究者らは、合併症の可能性について、手術後4週間と12週間後に患者を追跡調査する。
合併症は、観察された患者ファイルのフォローアップ文書から読み取られます。
研究者は、不整脈、肺や傷の感染症、致死性、その他の予期せぬ合併症などの合併症を調査します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Polona Gams、Surgery Bitenc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Kamiyoshihara M, Nagashima T, Ibe T, Atsumi J, Shimizu K, Takeyoshi I. Is epidural analgesia necessary after video-assisted thoracoscopic lobectomy? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2010 Oct;18(5):464-8. doi: 10.1177/0218492310381817.
- Krebs ED, Mehaffey JH, Sarosiek BM, Blank RS, Lau CL, Martin LW. Is less really more? Reexamining video-assisted thoracoscopic versus open lobectomy in the setting of an enhanced recovery protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 13:S0022-5223(19)31771-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.036. Online ahead of print.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。