Postoperativ analgesi med et kateter under Erector Spinae-musklen til videotorakoskopisk lungekirurgi (ESCAV)
18. juli 2022 opdateret af: Surgery Bitenc
Formålet med forskningen er at bevise den analgetiske virkning af en ny teknik i regional anæstesi, dvs. kateteret under erector spinae-muskelen (ESC).
Efterforskere vil evaluere brugen af ESC til analgesi efter videoassisteret thorakoskopiske lungeoperationer sammenlignet med standardmetoden for postoperativ analgesi, som er den interkostale blok med flere niveauer, som kirurgen giver i slutningen af operationen.
Forskere vil sammenligne mængden af opioidanalgetika, der kræves af patienten ved hjælp af den patientkontrollerede pumpe, smertestatus i 48 timer efter operationen og sammenligne forskellene mellem præ- og postoperative hovedindåndingstryk og hovedekspiratoriske trykmålinger mellem de to undersøgelser grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Surgery Bitenc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- ASA (American Society of Anesthesiologists status) I-III
- Elektiv videoassisteret thoraxkirurgi - lobektomi med 3 porte teknik
- Ingen kontraindikationer for regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet, amning
- BMI >35
- Betændelse i området ved indsættelse af ES-kateter
- Manglende evne til at bruge PCA-pumpen
- Manglende evne til at udføre de vigtigste inspiratoriske og eksspiratoriske trykmålinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - Erector Spinae Katetergruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage erector spinae kateteret før operationen og vil blive administreret lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt. Bedøvelsesregime: initial bolus på 20 ml 0,5 % levobupivacain før afslutningen af operationen. Derefter kontinuerligt ropivacain 0,2% 5ml/t med intermitterende bolus 15ml ropivacain 0,2% hver 4. time. Begge grupper vil regelmæssigt modtage multimodal analgetisk behandling bestående af en patientstyret (PCA) pumpe med opioidanalgetika og et perifert virkende analgetisk metamizol. PCA-pumpen indstilles til intermitterende bolusser på 3 mg piritramid med en lock-out-tid på 15 minutter og et maksimalt antal på 6 bolusser/3 timer. Patienterne vil modtage metamizol 2,5 g/12 timer i.v. på operationsdagen og 500-1000mg / 6 timer oralt på den første og anden postoperative dag. |
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage Erector Spinae kateteret med en indledende bolus ob 20ml 0,5% levobupivacain før operationen og vil blive administreret lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage Ropivacaine 0,2 % kontinuerlig infusion på 5 ml/t med bolus 15 ml/4 time af Erector Spinae Catheter i 48 timer postoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - Interkostal blok
Patienterne vil modtage standardbehandling, det vil sige multi-level intercostal blok administreret ved slutningen af operationen af kirurgen. De vil modtage 20 ml 0,5 % levobupivacain på 6 niveauer af thoraxvæggen i henhold til operationssårets niveau. Begge grupper vil regelmæssigt modtage multimodal analgetisk behandling bestående af en patientstyret (PCA) pumpe med opioidanalgetika og et perifert virkende analgetisk metamizol. PCA-pumpen indstilles til intermitterende bolusser på 3 mg piritramid med en lock-out-tid på 15 minutter og et maksimalt antal på 6 bolusser/3 timer. Patienterne vil modtage metamizol 2,5 g/12 timer i.v. på operationsdagen og 500-1000mg / 6 timer oralt på den første og anden postoperative dag. |
Patienter i den sammenlignende gruppe vil modtage standardbehandling, dvs. multi-level intercostal blok med 20ml 0,5% levobupivacain administreret ved slutningen af operationen af kirurgen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterspørgsel efter opioidanalgetika
Tidsramme: Kontinuerligt 48 timer efter operationen
|
Efterforskerne vil måle det samlede forbrug af i.v.
piritramid efter operation givet af PCA-pumpen (patientkontrolleret analgesi).
PCA-pumpen markerer automatisk hele medicinforbruget.
PCA-pumpen indstilles til en ensartet protokol: piritramid 1mg/ml; flow 0ml/h, bolus 3ml, lockout tid 15 min, max 4 bolus/time.
|
Kontinuerligt 48 timer efter operationen
|
|
Forskel i præ- og postoperativ respiratorisk muskelkondition
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Forskere vil sammenligne ændringen mellem præ- og postoperativt hovedinspiratorisk tryk og hovedekspiratorisk trykmålinger mellem de to forskningsgrupper.
|
Første postoperative dag
|
|
Forskel i præ- og postoperativ respiratorisk muskelkondition
Tidsramme: Anden postoperativ dag
|
Forskere vil sammenligne ændringen mellem præ- og postoperativt hovedinspiratorisk tryk og hovedekspiratorisk trykmålinger mellem de to forskningsgrupper.
|
Anden postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertescore
Tidsramme: Hver time i de 48 timer efter operationen.
|
Efterforskere vil måle subjektiv opfattelse af smerte med NRS-scoresystemet ved hvile og hoste.
NRS-scoresystemet er en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den stærkeste smerte man kan forestille sig.
Patienterne vil vurdere deres smerte ved hjælp af analog skala med farver og ansigter ved at hvert tal repræsenterer forskellige NRS smerteniveauer.
|
Hver time i de 48 timer efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sene postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Efterforskerne vil følge op på patienterne inden for 4 og 12 uger efter operationen for mulige komplikationer.
Komplikationerne vil blive aflæst fra den opfølgende dokumentation i observerede patientjournaler.
Efterforskere vil søge efter komplikationer såsom arytmier, lunge- eller sårinfektioner, dødeligheder eller andre uventede komplikationer.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polona Gams, Surgery Bitenc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Kamiyoshihara M, Nagashima T, Ibe T, Atsumi J, Shimizu K, Takeyoshi I. Is epidural analgesia necessary after video-assisted thoracoscopic lobectomy? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2010 Oct;18(5):464-8. doi: 10.1177/0218492310381817.
- Krebs ED, Mehaffey JH, Sarosiek BM, Blank RS, Lau CL, Martin LW. Is less really more? Reexamining video-assisted thoracoscopic versus open lobectomy in the setting of an enhanced recovery protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 13:S0022-5223(19)31771-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.036. Online ahead of print.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120- 372/2019A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .