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Analgésie postopératoire avec un cathéter sous le muscle érecteur du rachis pour la chirurgie pulmonaire par vidéothoracoscopie (ESCAV)

18 juillet 2022 mis à jour par: Surgery Bitenc
Le but de la recherche est de prouver l'efficacité analgésique d'une nouvelle technique d'anesthésie régionale, à savoir le cathéter sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESC). Les enquêteurs évalueront l'utilisation de l'ESC pour l'analgésie après des chirurgies pulmonaires thoracoscopiques vidéo-assistées par rapport à la méthode standard d'analgésie post-opératoire, qui est le bloc intercostal à plusieurs niveaux donné à la fin de la chirurgie par le chirurgien. Les enquêteurs compareront la quantité d'analgésiques opioïdes requis par le patient à l'aide de la pompe contrôlée par le patient, l'état de la douleur dans les 48 heures suivant la chirurgie et compareront les différences entre la pression inspiratoire principale pré et postopératoire et les mesures de la pression expiratoire principale entre les deux recherches. groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • Surgery Bitenc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • ASA (statut de l'American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Chirurgie thoracique vidéo-assistée élective - lobectomie avec technique des 3 ports
  • Aucune contre-indication à l'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Grossesse, allaitement
  • IMC>35
  • Inflammation dans la zone d'insertion du cathéter SE
  • Impossibilité d'utiliser la pompe PCA
  • Incapacité à exécuter les principales mesures de pression inspiratoire et expiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - Groupe du cathéter érecteur de la colonne vertébrale

Les patients du groupe expérimental recevront le cathéter érecteur de la colonne vertébrale avant la chirurgie et recevront des anesthésiques locaux pendant 48 heures après l'opération.

Schéma anesthésique : bolus initial de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avant la fin de l'intervention. Puis en continu ropivacaïne 0,2% 5ml/h avec bolus intermittents 15ml ropivacaïne 0,2% toutes les 4h.

Les deux groupes recevront un traitement analgésique multimodal consistant en une pompe contrôlée par le patient (PCA) avec des analgésiques opioïdes et un métamizol analgésique à action périphérique sur une base régulière. La pompe PCA sera réglée sur des bolus intermittents de 3 mg de piritramide avec un temps de blocage de 15 min et un nombre maximal de 6 bolus/3 heures. Les patients recevront du métamizol 2,5 g/12 heures i.v. le jour de la chirurgie et 500-1000mg/6 heures par voie orale le premier et le deuxième jour post-opératoire.
Procédure: Cathéter érecteur de la colonne vertébrale
Les patients du groupe expérimental recevront le cathéter Erector Spinae avec un bolus initial de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avant la chirurgie et recevront des anesthésiques locaux pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • analgésie régionale continue
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % Solution injectable
Les patients du groupe expérimental recevront de la Ropivacaïne 0,2 % en perfusion continue de 5 ml/h avec des bolus de 15 ml/4 h par le cathéter Erector Spinae pendant 48 heures après l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B - Bloc intercostal

Les patients recevront un traitement standard, c'est-à-dire le bloc intercostal multi-étages administré en fin d'intervention par le chirurgien. Ils recevront 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5% sur 6 niveaux de la paroi thoracique selon le niveau de la plaie opératoire.

Les deux groupes recevront un traitement analgésique multimodal consistant en une pompe contrôlée par le patient (PCA) avec des analgésiques opioïdes et un métamizol analgésique à action périphérique sur une base régulière. La pompe PCA sera réglée sur des bolus intermittents de 3 mg de piritramide avec un temps de blocage de 15 min et un nombre maximal de 6 bolus/3 heures. Les patients recevront du métamizol 2,5 g/12 heures i.v. le jour de la chirurgie et 500-1000mg/6 heures par voie orale le premier et le deuxième jour post-opératoire.
Procédure: Bloc intercostal
Les patients du groupe comparatif recevront le traitement standard, c'est-à-dire le bloc intercostal multi-niveaux avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5% administrés en fin d'intervention par le chirurgien.
Autres noms:
  • Analgésie régionale en un seul coup

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande d'analgésiques opioïdes
Délai: Continuellement 48 heures après la chirurgie
Les enquêteurs mesureront la consommation totale d'i.v. piritramide après chirurgie administré par la pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient). La pompe PCA marque automatiquement toute la consommation de médicaments. La pompe PCA sera réglée sur un protocole uniforme : piritramide 1 mg/ml ; débit 0 ml/h, bolus 3 ml, temps de blocage 15 min, max 4 bolus/heure.
Continuellement 48 heures après la chirurgie
Différence dans la condition physique des muscles respiratoires pré- et post-opératoire
Délai: Premier jour postopératoire
Les chercheurs compareront le changement entre la pression inspiratoire principale pré et postopératoire et les mesures de pression expiratoire principale entre les deux groupes de recherche.
Premier jour postopératoire
Différence dans la condition physique des muscles respiratoires pré- et post-opératoire
Délai: Deuxième jour postopératoire
Les chercheurs compareront le changement entre la pression inspiratoire principale pré et postopératoire et les mesures de pression expiratoire principale entre les deux groupes de recherche.
Deuxième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur subjectif
Délai: Toutes les heures dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Les enquêteurs mesureront la perception subjective de la douleur avec le système de notation Nubmering Rating Score (NRS) au repos et à la toux. Le système de notation NRS est une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la douleur la plus forte imaginable. Les patients évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle analogique avec des couleurs et des visages par chaque nombre représentant différents niveaux de douleur NRS.
Toutes les heures dans les 48 heures suivant la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des complications post-opératoires tardives
Délai: 2 mois
Les enquêteurs suivront les patients 4 et 12 semaines après la chirurgie pour d'éventuelles complications. Les complications seront lues à partir de la documentation de suivi dans les dossiers des patients observés. Les enquêteurs rechercheront des complications telles que des arythmies, des infections pulmonaires ou des plaies, des décès ou d'autres complications inattendues.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surgery Bitenc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polona Gams, Surgery Bitenc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120- 372/2019A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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