Analgesia postoperatoria con catéter debajo del músculo erector de la columna para cirugía pulmonar videotoracoscópica (ESCAV)
18 de julio de 2022 actualizado por: Surgery Bitenc
El objetivo de la investigación es probar la eficacia analgésica de una técnica novedosa en anestesia regional, a saber, el catéter debajo del músculo erector de la columna (ESC).
Los investigadores evaluarán el uso del ESC para la analgesia después de cirugías pulmonares toracoscópicas asistidas por video en comparación con el método estándar de analgesia posoperatoria, que es el bloqueo intercostal de múltiples niveles administrado al final de la cirugía por el cirujano.
Los investigadores compararán la cantidad de analgésicos opioides que necesita el paciente con la bomba controlada por el paciente, el estado del dolor en 48 horas después de la cirugía y compararán las diferencias entre las mediciones de la presión inspiratoria principal y la presión espiratoria principal antes y después de la operación entre las dos investigaciones. grupos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Golnik, Eslovenia, 4204
- Surgery Bitenc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- ASA (estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
- Cirugía torácica electiva videoasistida - lobectomía con técnica de 3 puertos
- Sin contraindicaciones para la anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Alergia a la anestesia local
- embarazo, lactancia
- IMC>35
- Inflamación en el área de inserción del catéter ES
- Incapacidad para usar la bomba PCA
- Incapacidad para ejecutar las principales mediciones de presión inspiratoria y espiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - Grupo de catéter erector de la columna
Los pacientes del grupo experimental recibirán el catéter erector de la columna antes de la cirugía y se les administrarán anestésicos locales durante las 48 horas posteriores a la operación. Régimen anestésico: bolo inicial de 20ml de levobupivacaína al 0,5% antes de finalizar la cirugía. Luego continuamente ropivacaína 0,2% 5ml/h con bolos intermitentes 15ml ropivacaína 0,2% cada 4h. Ambos grupos recibirán tratamiento analgésico multimodal consistente en una bomba controlada por el paciente (PCA) con analgésicos opioides y un analgésico de acción periférica metamizol de forma regular. La bomba PCA se configurará para bolos intermitentes de 3 mg de piritramida con un tiempo de bloqueo de 15 min y un número máximo de 6 bolos/3 horas. Los pacientes recibirán metamizol 2,5g/12horas i.v. el día de la cirugía y 500-1000 mg/6 horas por vía oral el primer y segundo día postoperatorio. |
Los pacientes del grupo experimental recibirán el Catéter Erector Spinae con un bolo inicial de 20 ml de levobupivacaína al 0,5 % antes de la cirugía y se les administrará anestesia local durante las 48 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo experimental recibirán Ropivacaína al 0,2% en infusión continua de 5ml/h con bolos de 15ml/4h por el Catéter Erector Spinae durante las 48 horas postoperatorias.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B - Bloqueo intercostal
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar, es decir, el bloqueo intercostal multinivel administrado al final de la cirugía por el cirujano. Recibirán 20ml de levobupivacaína al 0,5% en 6 niveles de la pared torácica según el nivel de la herida operatoria. Ambos grupos recibirán tratamiento analgésico multimodal consistente en una bomba controlada por el paciente (PCA) con analgésicos opioides y un analgésico de acción periférica metamizol de forma regular. La bomba PCA se configurará para bolos intermitentes de 3 mg de piritramida con un tiempo de bloqueo de 15 min y un número máximo de 6 bolos/3 horas. Los pacientes recibirán metamizol 2,5g/12horas i.v. el día de la cirugía y 500-1000 mg/6 horas por vía oral el primer y segundo día postoperatorio. |
Los pacientes del grupo comparativo recibirán el tratamiento estándar, es decir, el bloqueo intercostal multinivel con 20ml de levobupivacaína al 0,5% administrado al final de la cirugía por el cirujano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demanda de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Continuamente 48 horas después de la cirugía
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Los investigadores medirán el consumo total de i.v.
piritramida después de la cirugía administrada por la bomba PCA (analgesia controlada por el paciente).
La bomba PCA marca automáticamente todo el consumo de medicamentos.
La bomba PCA se ajustará a un protocolo uniforme: piritramida 1 mg/ml; flujo 0ml/h, bolo 3ml, tiempo de bloqueo 15 min, máximo 4 bolos/hora.
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Continuamente 48 horas después de la cirugía
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Diferencia en el estado físico de los músculos respiratorios antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Los investigadores compararán el cambio entre las mediciones de la presión inspiratoria principal y la presión espiratoria principal antes y después de la operación entre los dos grupos de investigación.
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Primer día postoperatorio
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Diferencia en el estado físico de los músculos respiratorios antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio
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Los investigadores compararán el cambio entre las mediciones de la presión inspiratoria principal y la presión espiratoria principal antes y después de la operación entre los dos grupos de investigación.
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Segundo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Cada hora en las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Los investigadores medirán la percepción subjetiva del dolor con el sistema de puntuación Numering Rating Score (NRS) en reposo y al toser.
El sistema de puntuación NRS es una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 el dolor más fuerte imaginable.
Los pacientes evaluarán su dolor con la ayuda de una escala analógica con colores y caras por cada número que representa diferentes niveles de dolor NRS.
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Cada hora en las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes en 4 y 12 semanas después de la cirugía por posibles complicaciones.
Las complicaciones se leerán de la documentación de seguimiento en los archivos de los pacientes observados.
Los investigadores buscarán complicaciones como arritmias, infecciones pulmonares o de heridas, muertes u otras complicaciones inesperadas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Polona Gams, Surgery Bitenc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
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- Krebs ED, Mehaffey JH, Sarosiek BM, Blank RS, Lau CL, Martin LW. Is less really more? Reexamining video-assisted thoracoscopic versus open lobectomy in the setting of an enhanced recovery protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 13:S0022-5223(19)31771-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.036. Online ahead of print.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0120- 372/2019A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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