Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi med kateter under Erector Spinae-muskelen for videotorakoskopisk lungekirurgi (ESCAV)

18. juli 2022 oppdatert av: Surgery Bitenc
Formålet med forskningen er å bevise den smertestillende effekten av en ny teknikk innen regional anestesi, det vil si kateteret under erector spinae-muskelen (ESC). Etterforskerne vil evaluere bruken av ESC for analgesi etter videoassisterte torakoskopiske lungeoperasjoner sammenlignet med standardmetoden for postoperativ analgesi, som er den multipel-nivå interkostal blokken gitt ved slutten av operasjonen av kirurgen. Undersøkere vil sammenligne mengden opioidanalgetika som kreves av pasienten ved bruk av den pasientkontrollerte pumpen, smertestatusen i 48 timer etter operasjonen og sammenligne forskjellene mellom pre- og postoperativt hovedinspirasjonstrykk og hovedekspiratorisk trykkmålinger mellom de to forskningene. grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Surgery Bitenc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • ASA (American Society of Anesthesiologists status) I-III
  • Elektiv videoassistert thoraxkirurgi - lobektomi med 3 porter teknikk
  • Ingen kontraindikasjoner for regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Graviditet, amming
  • BMI>35
  • Betennelse i området ved innføring av ES-kateter
  • Manglende evne til å bruke PCA-pumpen
  • Manglende evne til å utføre de viktigste inspiratoriske og ekspiratoriske trykkmålingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - Erector Spinae Katetergruppe

Pasienter i forsøksgruppen vil motta erector spinae-kateteret før operasjonen og vil bli administrert lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt.

Anestesiregime: initial bolus på 20 ml 0,5 % levobupivakain før slutten av operasjonen. Deretter kontinuerlig ropivakain 0,2 % 5 ml/t med intermitterende boluser 15 ml ropivakain 0,2 % hver 4. time.

Begge gruppene vil motta multimodal analgetisk behandling bestående av en pasientkontrollert (PCA) pumpe med opioidanalgetika og et perifert virkende analgetisk metamizol regelmessig. PCA-pumpen vil stilles inn på intermitterende boluser på 3 mg piritramid med en låsetid på 15 minutter og et maksimalt antall på 6 boluser/3 timer. Pasienter vil få metamizol 2,5 g/12 timer i.v. på operasjonsdagen og 500-1000 mg / 6 timer oralt på første og andre postoperative dag.
Fremgangsmåte: Erector Spinae kateter
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta Erector Spinae Catheter med en initial bolus ob 20ml 0,5 % levobupivacaine før operasjonen og vil bli administrert lokalbedøvelse i 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • kontinuerlig regional analgesi
Legemiddel: Ropivakain 0,2 % injiserbar oppløsning
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta Ropivacaine 0,2 % kontinuerlig infusjon på 5 ml/t med boluser på 15 ml/4t av Erector Spinae Catheter i 48 timer postoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - Interkostal blokk

Pasienter vil motta standardbehandling, det vil si multi-level intercostal blokken administrert ved slutten av operasjonen av kirurgen. De vil motta 20 ml 0,5 % levobupivakain på 6 nivåer av thoraxveggen i henhold til operasjonssårnivået.

Begge gruppene vil motta multimodal analgetisk behandling bestående av en pasientkontrollert (PCA) pumpe med opioidanalgetika og et perifert virkende analgetisk metamizol regelmessig. PCA-pumpen vil stilles inn på intermitterende boluser på 3 mg piritramid med en låsetid på 15 minutter og et maksimalt antall på 6 boluser/3 timer. Pasienter vil få metamizol 2,5 g/12 timer i.v. på operasjonsdagen og 500-1000 mg / 6 timer oralt på første og andre postoperative dag.
Fremgangsmåte: Interkostal blokk
Pasienter i den komparative gruppen vil motta standardbehandling, dvs. multi-level interkostal blokk med 20 ml 0,5 % levobupivakain administrert ved slutten av operasjonen av kirurgen.
Andre navn:
  • Enkeltskudd regional analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørsel etter opioidanalgetika
Tidsramme: Kontinuerlig 48 timer etter operasjonen
Etterforskerne skal måle det totale forbruket av i.v. piritramid etter operasjon gitt av PCA-pumpen (pasientkontrollert analgesi). PCA-pumpen merker automatisk alt legemiddelforbruket. PCA-pumpen vil bli satt til en enhetlig protokoll: piritramid 1mg/ml; flow 0ml/t, bolus 3ml, lockout tid 15 min, maks 4 boluser/time.
Kontinuerlig 48 timer etter operasjonen
Forskjell i pre- og postoperativ respiratorisk muskelkondisjon
Tidsramme: Første postoperative dag
Forskere vil sammenligne endringen mellom pre- og postoperativt hovedinspiratorisk trykk og hovedekspiratorisk trykkmålinger mellom de to forskningsgruppene.
Første postoperative dag
Forskjell i pre- og postoperativ respiratorisk muskelkondisjon
Tidsramme: Andre postoperative dag
Forskere vil sammenligne endringen mellom pre- og postoperativt hovedinspiratorisk trykk og hovedekspiratorisk trykkmålinger mellom de to forskningsgruppene.
Andre postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertescore
Tidsramme: Hver time i 48 timer etter operasjonen.
Undersøkere vil måle subjektiv oppfatning av smerte med NRS-scoresystemet ved hvile og hoste. NRS skåringssystem er en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den sterkeste smerten man kan tenke seg. Pasienter vil vurdere smertene sine ved hjelp av en analog skala med farger og ansikter ved at hvert tall representerer forskjellige NRS smertenivåer.
Hver time i 48 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sene postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Etterforskerne vil følge opp pasientene innen 4 og 12 uker etter operasjonen for mulige komplikasjoner. Komplikasjonene vil bli lest av oppfølgingsdokumentasjonen i observerte pasientmapper. Etterforskere vil søke etter komplikasjoner som arytmier, lunge- eller sårinfeksjoner, dødelighet eller andre uventede komplikasjoner.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgery Bitenc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polona Gams, Surgery Bitenc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120- 372/2019A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere