Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna z cewnikiem pod mięśniem prostownika grzbietu do wideotorakoskopowej chirurgii płuc (ESCAV)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Surgery Bitenc
Celem badań jest udowodnienie skuteczności przeciwbólowej nowej techniki w znieczuleniu regionalnym, jaką jest cewnik pod mięsień prostownika kręgosłupa (ESC). Badacze ocenią zastosowanie ESC do analgezji po torakoskopowych operacjach płuc z asystą wideo w porównaniu ze standardową metodą analgezji pooperacyjnej, jaką jest wielopoziomowa blokada międzyżebrowa podana pod koniec operacji przez chirurga. Badacze porównają ilość opioidowych leków przeciwbólowych wymaganą przez pacjenta za pomocą pompy sterowanej przez pacjenta, stan bólu po 48 godzinach po operacji oraz porównają różnice między pomiarami głównego ciśnienia wdechowego przed i po operacji oraz głównego ciśnienia wydechowego między dwoma badaniami grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Surgery Bitenc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • ASA (stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I-III
  • Planowa operacja klatki piersiowej wspomagana wideo - lobektomia techniką 3 portów
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża, karmienie piersią
  • BMI>35
  • Zapalenie w okolicy wprowadzenia cewnika ES
  • Niemożność użycia pompy PCA
  • Brak możliwości wykonania głównych pomiarów ciśnienia wdechowego i wydechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A — grupa cewników napinających kręgosłup

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają przed operacją cewnik prostownika kręgosłupa, a przez 48 godzin po operacji będą otrzymywać znieczulenie miejscowe.

Schemat znieczulenia: początkowy bolus 20 ml 0,5% lewobupiwakainy przed zakończeniem zabiegu. Następnie stale ropiwakaina 0,2% 5ml/h z przerywanymi bolusami 15ml ropiwakainy 0,2% co 4h.

Obie grupy będą regularnie otrzymywać multimodalne leczenie przeciwbólowe składające się z pompy kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz metamizolem o działaniu przeciwbólowym działającym obwodowo. Pompa PCA zostanie ustawiona na przerywane bolusy 3 mg pirytramidu z czasem blokady 15 min i maksymalną liczbą 6 bolusów na 3 godziny. Pacjenci otrzymają metamizol 2,5 g/12 godzin dożylnie. w dniu operacji oraz 500-1000mg/6h doustnie w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
Procedura: Cewnik prostownika kręgosłupa
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają przed operacją cewnik prostownika kręgosłupa z początkowym bolusem ob 20ml 0,5% lewobupiwakainy i przez 48 godzin po operacji będą stosowane środki miejscowo znieczulające.
Inne nazwy:
  • ciągła analgezja regionalna
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali ropiwakainę 0,2% w ciągłym wlewie 5ml/h z bolusami 15ml/4h przez cewnik wyprostowany do kręgosłupa przez 48 godzin po operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B - blok międzyżebrowy

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, czyli wielopoziomową blokadę międzyżebrową podawaną na zakończenie operacji przez chirurga. Otrzymają 20 ml 0,5% lewobupiwakainy na 6 poziomach ściany klatki piersiowej zgodnie z poziomem rany operacyjnej.

Obie grupy będą regularnie otrzymywać multimodalne leczenie przeciwbólowe składające się z pompy kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz metamizolem o działaniu przeciwbólowym działającym obwodowo. Pompa PCA zostanie ustawiona na przerywane bolusy 3 mg pirytramidu z czasem blokady 15 min i maksymalną liczbą 6 bolusów na 3 godziny. Pacjenci otrzymają metamizol 2,5 g/12 godzin dożylnie. w dniu operacji oraz 500-1000mg/6h doustnie w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
Procedura: Blok międzyżebrowy
Pacjenci z grupy porównawczej otrzymają standardowe leczenie, czyli wielopoziomową blokadę międzyżebrową z 20 ml 0,5% lewobupiwakainy podawanej na zakończenie zabiegu przez chirurga.
Inne nazwy:
  • Pojedyncze znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na analgetyki opioidowe
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 48 godzin po zabiegu
Śledczy zmierzą całkowite spożycie i.v. pirytramid po zabiegu operacyjnym podany przez pompę PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta). Pompa PCA automatycznie zaznacza całe spożycie leku. Pompa PCA zostanie ustawiona na jednolity protokół: pirytramid 1mg/ml; przepływ 0ml/h, bolus 3ml, czas blokady 15 min, max 4 bolusy/godz.
Nieprzerwanie 48 godzin po zabiegu
Różnice w przed- i pooperacyjnej sprawności mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Badacze porównają zmianę między pomiarami głównego ciśnienia wdechowego przed i po operacji oraz głównego ciśnienia wydechowego między dwiema grupami badawczymi.
Pierwszy dzień po operacji
Różnice w przed- i pooperacyjnej sprawności mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Drugi dzień po operacji
Badacze porównają zmianę między pomiarami głównego ciśnienia wdechowego przed i po operacji oraz głównego ciśnienia wydechowego między dwiema grupami badawczymi.
Drugi dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Co godzinę w ciągu 48 godzin po operacji.
Badacze będą mierzyć subiektywne odczuwanie bólu za pomocą systemu punktacji NRS (Nubmering Rating Score) podczas spoczynku i kaszlu. System punktacji NRS to skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą skali analogowej z kolorami i twarzami przy każdej liczbie reprezentującej różne poziomy bólu NRS.
Co godzinę w ciągu 48 godzin po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z późnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacze będą obserwować pacjentów w 4 i 12 tygodni po operacji pod kątem możliwych powikłań. Powikłania zostaną odczytane z dokumentacji kontrolnej w kartotece obserwowanych pacjentów. Śledczy będą szukać powikłań, takich jak arytmie, infekcje płuc lub ran, zgony lub inne nieoczekiwane powikłania.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surgery Bitenc

Śledczy

  • Główny śledczy: Polona Gams, Surgery Bitenc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120- 372/2019A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj