Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie met een katheter onder de erector spinae-spier voor videothoracoscopische longchirurgie (ESCAV)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Surgery Bitenc
Het doel van het onderzoek is om de analgetische werkzaamheid aan te tonen van een nieuwe techniek in regionale anesthesie, namelijk de katheter onder de erector spinae-spier (ESC). Onderzoekers zullen het gebruik van de ESC voor analgesie na video-ondersteunde thoracoscopische longoperaties evalueren in vergelijking met de standaardmethode van postoperatieve analgesie, de intercostale blokkade op meerdere niveaus die door de chirurg aan het einde van de operatie wordt gegeven. Onderzoekers zullen de hoeveelheid opioïde analgetica die de patiënt nodig heeft vergelijken met behulp van de door de patiënt gecontroleerde pomp, de pijnstatus binnen 48 uur na de operatie en de verschillen vergelijken tussen pre- en postoperatieve hoofdinademingsdruk en belangrijkste expiratoire drukmetingen tussen de twee onderzoeken groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Surgery Bitenc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ASA (American Society of Anesthesiologists-status) I-III
  • Electieve video-geassisteerde thoracale chirurgie - lobectomie met 3-poorts techniek
  • Geen contra-indicaties voor regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • BMI>35
  • Ontsteking in het gebied waar de ES-katheter is ingebracht
  • Onvermogen om de PCA-pomp te gebruiken
  • Onvermogen om de belangrijkste inspiratoire en expiratoire drukmetingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A - Erector Spinae Kathetergroep

Patiënten in de experimentele groep krijgen voorafgaand aan de operatie de erector spinae-katheter en krijgen postoperatief gedurende 48 uur plaatselijke verdoving toegediend.

Anesthesieregime: initiële bolus van 20 ml 0,5% levobupivacaïne vóór het einde van de operatie. Daarna continu ropivacaïne 0,2% 5ml/u met intermitterende bolussen 15ml ropivacaïne 0,2% elke 4u.

Beide groepen zullen een multimodale analgetische behandeling krijgen bestaande uit een patiëntgecontroleerde (PCA) pomp met opioïde analgetica en een perifeer werkend analgeticum metamizol op regelmatige basis. De PCA-pomp wordt ingesteld op intermitterende bolussen van 3 mg piritramide met een uitschakeltijd van 15 min en een maximaal aantal van 6 bolussen/3 uur. Patiënten krijgen metamizol 2,5 g/12 uur i.v. op de dag van de operatie en 500-1000 mg / 6 uur oraal op de eerste en tweede postoperatieve dag.
Procedure: Erector Spinae-katheter
Patiënten in de experimentele groep krijgen voorafgaand aan de operatie de Erector Spinae-katheter met een initiële bolus van 20 ml 0,5% levobupivacaïne en krijgen postoperatief gedurende 48 uur plaatselijke verdoving toegediend.
Andere namen:
  • continue regionale analgesie
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
Patiënten in de experimentele groep zullen gedurende 48 uur postoperatief ropivacaïne 0,2% continu infuus krijgen van 5 ml/uur met bolussen van 15 ml/4 uur via de Erector Spinae-katheter.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B - Intercostale blokkade

Patiënten krijgen een standaardbehandeling, d.w.z. het multi-level intercostale blok dat aan het einde van de operatie door de chirurg wordt toegediend. Ze krijgen 20 ml 0,5% levobupivacaïne op 6 niveaus van de borstwand, afhankelijk van het niveau van de operatiewond.

Beide groepen zullen een multimodale analgetische behandeling krijgen bestaande uit een patiëntgecontroleerde (PCA) pomp met opioïde analgetica en een perifeer werkend analgeticum metamizol op regelmatige basis. De PCA-pomp wordt ingesteld op intermitterende bolussen van 3 mg piritramide met een uitschakeltijd van 15 min en een maximaal aantal van 6 bolussen/3 uur. Patiënten krijgen metamizol 2,5 g/12 uur i.v. op de dag van de operatie en 500-1000 mg / 6 uur oraal op de eerste en tweede postoperatieve dag.
Procedure: Intercostale blokkade
Patiënten in de vergelijkingsgroep krijgen standaardbehandeling, d.w.z. het multi-level intercostale blok met 20 ml 0,5% levobupivacaïne toegediend aan het einde van de operatie door de chirurg.
Andere namen:
  • Enkelvoudige regionale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vraag naar opioïde analgetica
Tijdsspanne: Continu 48 uur na de operatie
Onderzoekers zullen het totale verbruik van i.v. piritramide na een operatie gegeven door de PCA-pomp (patiëntgecontroleerde analgesie). De PCA-pomp markeert automatisch al het medicijngebruik. De PCA-pomp wordt ingesteld op een uniform protocol: piritramide 1mg/ml; flow 0ml/u, ​​bolus 3ml, blokkeringstijd 15 min, max. 4 bolussen/uur.
Continu 48 uur na de operatie
Verschil in pre- en postoperatieve ademhalingsspierconditie
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
Onderzoekers zullen de verandering tussen pre- en postoperatieve hoofdinspiratoire druk en belangrijkste expiratoire drukmetingen tussen de twee onderzoeksgroepen vergelijken.
Eerste postoperatieve dag
Verschil in pre- en postoperatieve ademhalingsspierconditie
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
Onderzoekers zullen de verandering tussen pre- en postoperatieve hoofdinspiratoire druk en belangrijkste expiratoire drukmetingen tussen de twee onderzoeksgroepen vergelijken.
Tweede postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: Elk uur in de 48 uur na de operatie.
Onderzoekers zullen de subjectieve perceptie van pijn meten met het nubmering rating score (NRS) scoresysteem bij rusten en hoesten. Het NRS-scoresysteem is een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de sterkst denkbare pijn. Patiënten zullen hun pijn beoordelen met behulp van een analoge schaal met kleuren en gezichten waarbij elk nummer verschillende NRS-pijnniveaus vertegenwoordigt.
Elk uur in de 48 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Onderzoekers zullen de patiënten 4 en 12 weken na de operatie opvolgen voor mogelijke complicaties. De complicaties worden afgelezen uit de vervolgdocumentatie in geobserveerde patiëntendossiers. Onderzoekers zullen zoeken naar complicaties zoals hartritmestoornissen, long- of wondinfecties, letaliteit of andere onverwachte complicaties.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surgery Bitenc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polona Gams, Surgery Bitenc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120- 372/2019A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren