Analgesia pós-operatória com cateter sob o músculo eretor da espinha para cirurgia pulmonar videotoracoscópica (ESCAV)
18 de julho de 2022 atualizado por: Surgery Bitenc
O objetivo da pesquisa é provar a eficácia analgésica de uma nova técnica em anestesia regional, ou seja, o cateter sob o músculo eretor da espinha (ESC).
Os investigadores avaliarão o uso do ESC para analgesia após cirurgias pulmonares toracoscópicas videoassistidas em comparação com o método padrão de analgesia pós-operatória, que é o bloqueio intercostal de múltiplos níveis administrado no final da cirurgia pelo cirurgião.
Os investigadores irão comparar a quantidade de analgésicos opioides necessária pelo paciente usando a bomba controlada pelo paciente, o estado da dor em 48 horas após a cirurgia e comparar as diferenças entre a pressão inspiratória principal pré e pós-operatória e as medições da pressão expiratória principal entre as duas pesquisas grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Golnik, Eslovênia, 4204
- Surgery Bitenc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- ASA (status da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III
- Cirurgia torácica vídeo-assistida eletiva - lobectomia com técnica de 3 portas
- Sem contra-indicações para anestesia regional
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésico local
- Gravidez, amamentação
- IMC>35
- Inflamação na área de inserção do cateter ES
- Incapacidade de usar a bomba PCA
- Incapacidade de executar as principais medições de pressão inspiratória e expiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - Grupo de Cateteres Eretores da Espinha
Os pacientes do grupo experimental receberão o cateter eretor da espinha antes da cirurgia e serão administrados anestésicos locais por 48 horas no pós-operatório. Regime anestésico: bolus inicial de 20ml de levobupivacaína a 0,5% antes do término da cirurgia. A seguir ropivacaína 0,2% 5ml/h continuamente com bolus intermitentes 15ml ropivacaína 0,2% a cada 4h. Ambos os grupos receberão tratamento analgésico multimodal que consiste em uma bomba controlada pelo paciente (PCA) com analgésicos opioides e metamizol analgésico de ação periférica regularmente. A bomba PCA será configurada para bolus intermitentes de 3 mg de piritramida com um tempo de bloqueio de 15 min e um número máximo de 6 bolus/3 horas. Os pacientes receberão metamizol 2,5g/12 horas i.v. no dia da cirurgia e 500-1000mg / 6 horas por via oral no primeiro e segundo dia de pós-operatório. |
Os pacientes do grupo experimental receberão o Cateter Eretor da Espinha com um bolus inicial de 20ml de levobupivacaína a 0,5% antes da cirurgia e serão administrados anestésicos locais por 48 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo experimental receberão Ropivacaína 0,2% em infusão contínua de 5ml/h com bolus de 15ml/4h pelo Cateter Eretor da Espinha por 48 horas no pós-operatório.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B - Bloqueio intercostal
Os pacientes receberão tratamento padrão, ou seja, o bloqueio intercostal multinível administrado ao final da cirurgia pelo cirurgião. Receberão 20ml de levobupivacaína a 0,5% em 6 níveis da parede torácica de acordo com o nível da ferida operatória. Ambos os grupos receberão tratamento analgésico multimodal que consiste em uma bomba controlada pelo paciente (PCA) com analgésicos opioides e metamizol analgésico de ação periférica regularmente. A bomba PCA será configurada para bolus intermitentes de 3 mg de piritramida com um tempo de bloqueio de 15 min e um número máximo de 6 bolus/3 horas. Os pacientes receberão metamizol 2,5g/12 horas i.v. no dia da cirurgia e 500-1000mg / 6 horas por via oral no primeiro e segundo dia de pós-operatório. |
Os pacientes do grupo comparativo receberão o tratamento padrão, ou seja, o bloqueio intercostal multinível com 20ml de levobupivacaína a 0,5% administrado ao final da cirurgia pelo cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda por analgésicos opioides
Prazo: Continuamente 48 horas após a cirurgia
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Os investigadores irão medir o consumo total de i.v.
piritramida após cirurgia administrada pela bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente).
A bomba PCA marca automaticamente todo o consumo de drogas.
A bomba PCA será ajustada para um protocolo uniforme: piritramida 1mg/ml; fluxo 0ml/h, bolus 3ml, tempo de bloqueio 15 min, máximo 4 bolus/hora.
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Continuamente 48 horas após a cirurgia
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Diferença na aptidão muscular respiratória pré e pós-operatória
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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Os investigadores irão comparar a mudança entre a pressão inspiratória principal pré e pós-operatória e as medições da pressão expiratória principal entre os dois grupos de pesquisa.
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Primeiro dia pós-operatório
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Diferença na aptidão muscular respiratória pré e pós-operatória
Prazo: Segundo dia pós-operatório
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Os investigadores irão comparar a mudança entre a pressão inspiratória principal pré e pós-operatória e as medições da pressão expiratória principal entre os dois grupos de pesquisa.
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Segundo dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor subjetiva
Prazo: A cada hora nas 48 horas após a cirurgia.
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Os investigadores irão medir a percepção subjetiva da dor com o sistema de pontuação NRS (Nurming Rating Score) em repouso e tosse.
O sistema de pontuação NRS é uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais forte imaginável.
Os pacientes avaliarão sua dor com a ajuda de uma escala analógica com cores e faces de cada número representando diferentes níveis de dor NRS.
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A cada hora nas 48 horas após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 2 meses
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Os investigadores acompanharão os pacientes em 4 e 12 semanas após a cirurgia para possíveis complicações.
As complicações serão lidas na documentação de acompanhamento nos arquivos dos pacientes observados.
Os investigadores procurarão complicações como arritmias, infecções pulmonares ou de feridas, letalidades ou outras complicações inesperadas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Polona Gams, Surgery Bitenc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Kamiyoshihara M, Nagashima T, Ibe T, Atsumi J, Shimizu K, Takeyoshi I. Is epidural analgesia necessary after video-assisted thoracoscopic lobectomy? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2010 Oct;18(5):464-8. doi: 10.1177/0218492310381817.
- Krebs ED, Mehaffey JH, Sarosiek BM, Blank RS, Lau CL, Martin LW. Is less really more? Reexamining video-assisted thoracoscopic versus open lobectomy in the setting of an enhanced recovery protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 13:S0022-5223(19)31771-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.036. Online ahead of print.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 0120- 372/2019A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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