Pooperační analgezie s katétrem pod sval Erector Spinae pro videotorakoskopickou chirurgii plic (ESCAV)
18. července 2022 aktualizováno: Surgery Bitenc
Cílem výzkumu je prokázat analgetickou účinnost nové techniky v regionální anestezii, tedy katétru pod m. erector spinae (ESC).
Vyšetřovatelé zhodnotí použití ESC pro analgezii po videoasistovaných torakoskopických plicních operacích ve srovnání se standardní metodou pooperační analgezie, kterou je víceúrovňová interkostální blokáda podávaná na konci operace chirurgem.
Vyšetřovatelé budou porovnávat množství opioidních analgetik požadovaných pacientem pomocí pacientem řízené pumpy, stav bolesti 48 hodin po operaci a porovnávají rozdíly mezi předoperačním a pooperačním měřením hlavního inspiračního tlaku a hlavního exspiračního tlaku mezi těmito dvěma výzkumy. skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Golnik, Slovinsko, 4204
- Surgery Bitenc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- ASA (status Americké společnosti anesteziologů) I-III
- Elektivní videoasistovaná hrudní chirurgie - lobektomie technikou 3 portů
- Žádné kontraindikace pro regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Těhotenství, kojení
- BMI > 35
- Zánět v oblasti zavedení ES katétru
- Nemožnost použití pumpy PCA
- Neschopnost provést hlavní měření inspiračního a exspiračního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - Skupina katétru Erector Spinae
Pacientům v experimentální skupině bude před operací podán katetr pro vzpřimování páteře a budou jim podávána lokální anestetika po dobu 48 hodin po operaci. Anestetický režim: počáteční bolus 20 ml 0,5% levobupivakainu před koncem operace. Poté kontinuálně ropivakain 0,2 % 5 ml/h s přerušovanými bolusy 15 ml ropivakainu 0,2 % každé 4 hodiny. Obě skupiny budou pravidelně dostávat multimodální analgetickou léčbu sestávající z pacientem řízené (PCA) pumpy s opioidními analgetiky a periferně působícím analgetickým metamizolem. PCA pumpa bude nastavena na přerušované bolusy 3 mg piritramidu s dobou blokování 15 minut a maximálním počtem 6 bolusů /3 hodiny. Pacienti budou dostávat metamizol 2,5 g/12 hodin i.v. v den operace a 500-1000 mg / 6 hodin perorálně první a druhý pooperační den. |
Pacienti v experimentální skupině dostanou před operací katetr Erector Spinae s iniciálním bolusem ob 20 ml 0,5% levobupivakainu a budou jim podávána lokální anestetika po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat Ropivacaine 0,2% kontinuální infuzi 5 ml/h s bolusem 15 ml/4h katetrem Erector Spinae po dobu 48 hodin po operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B - Mezižeberní blok
Pacienti dostanou standardní léčbu, tj. víceúrovňový interkostální blok, který na konci operace aplikuje chirurg. Dostanou 20 ml 0,5% levobupivakainu na 6 úrovní hrudní stěny podle úrovně operační rány. Obě skupiny budou pravidelně dostávat multimodální analgetickou léčbu sestávající z pacientem řízené (PCA) pumpy s opioidními analgetiky a periferně působícím analgetickým metamizolem. PCA pumpa bude nastavena na přerušované bolusy 3 mg piritramidu s dobou blokování 15 minut a maximálním počtem 6 bolusů /3 hodiny. Pacienti budou dostávat metamizol 2,5 g/12 hodin i.v. v den operace a 500-1000 mg / 6 hodin perorálně první a druhý pooperační den. |
Pacienti ve srovnávací skupině dostanou standardní léčbu, tj. víceúrovňový interkostální blok s 20 ml 0,5% levobupivakainu podaného na konci operace chirurgem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poptávka po opioidních analgetikech
Časové okno: Nepřetržitě 48 hodin po operaci
|
Vyšetřovatelé budou měřit celkovou spotřebu i.v.
piritramid po operaci podávaný pumpou PCA (pacientem-controlled analgesia).
PCA pumpa automaticky označí veškerou spotřebu léku.
PCA pumpa bude nastavena na jednotný protokol: piritramid 1 mg/ml; průtok 0ml/h, bolus 3ml, doba blokování 15 min, max 4 bolusy/hod.
|
Nepřetržitě 48 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v předoperační a pooperační zdatnosti dýchacích svalů
Časové okno: První pooperační den
|
Výzkumníci budou porovnávat změnu mezi předoperačním a pooperačním měřením hlavního inspiračního tlaku a hlavního exspiračního tlaku mezi dvěma výzkumnými skupinami.
|
První pooperační den
|
|
Rozdíl v předoperační a pooperační zdatnosti dýchacích svalů
Časové okno: Druhý pooperační den
|
Výzkumníci budou porovnávat změnu mezi předoperačním a pooperačním měřením hlavního inspiračního tlaku a hlavního exspiračního tlaku mezi dvěma výzkumnými skupinami.
|
Druhý pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre bolesti
Časové okno: Každou hodinu během 48 hodin po operaci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit subjektivní vnímání bolesti pomocí bodovacího systému nubmering rating score (NRS) v klidu a kašli.
Bodovací systém NRS je číselná stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí analogové stupnice s barvami a tvářemi, přičemž každé číslo představuje různé úrovně bolesti NRS.
|
Každou hodinu během 48 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pozdními pooperačními komplikacemi
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat za 4 a 12 týdnů po operaci kvůli možným komplikacím.
Komplikace budou vyčteny z následné dokumentace ve sledovaných souborech pacientů.
Vyšetřovatelé budou pátrat po komplikacích, jako jsou arytmie, infekce plic nebo ran, úmrtnost nebo jiné neočekávané komplikace.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polona Gams, Surgery Bitenc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Kamiyoshihara M, Nagashima T, Ibe T, Atsumi J, Shimizu K, Takeyoshi I. Is epidural analgesia necessary after video-assisted thoracoscopic lobectomy? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2010 Oct;18(5):464-8. doi: 10.1177/0218492310381817.
- Krebs ED, Mehaffey JH, Sarosiek BM, Blank RS, Lau CL, Martin LW. Is less really more? Reexamining video-assisted thoracoscopic versus open lobectomy in the setting of an enhanced recovery protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 13:S0022-5223(19)31771-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.036. Online ahead of print.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 0120- 372/2019A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .