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Analgesia postoperatoria con un catetere sotto il muscolo erettore della spina dorsale per chirurgia polmonare videotoracoscopica (ESCAV)

18 luglio 2022 aggiornato da: Surgery Bitenc
Lo scopo della ricerca è dimostrare l'efficacia analgesica di una nuova tecnica in anestesia regionale, ovvero il catetere sotto il muscolo erettore spinale (ESC). Gli investigatori valuteranno l'uso dell'ESC per l'analgesia dopo interventi chirurgici polmonari toracoscopici video-assistiti rispetto al metodo standard di analgesia postoperatoria, che è il blocco intercostale a più livelli dato alla fine dell'intervento chirurgico dal chirurgo. Gli investigatori confronteranno la quantità di analgesici oppioidi richiesti dal paziente utilizzando la pompa controllata dal paziente, lo stato del dolore nelle 48 ore dopo l'intervento chirurgico e confronteranno le differenze tra la pressione inspiratoria principale pre e postoperatoria e le misurazioni della pressione espiratoria principale tra le due ricerche gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Surgery Bitenc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • ASA (stato dell'American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Chirurgia toracica elettiva videoassistita - lobectomia con tecnica 3 port
  • Nessuna controindicazione per l'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale
  • Gravidanza, allattamento
  • IMC>35
  • Infiammazione nell'area di inserimento del catetere ES
  • Impossibilità di utilizzare la pompa PCA
  • Incapacità di eseguire le principali misurazioni della pressione inspiratoria ed espiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - Gruppo catetere erettore spinale

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il catetere erettore spinale prima dell'intervento chirurgico e verranno somministrati anestetici locali per 48 ore dopo l'intervento.

Regime anestetico: bolo iniziale di 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% prima della fine dell'intervento. Poi continuamente ropivacaina 0,2% 5ml/h con boli intermittenti 15ml ropivacaina 0,2% ogni 4h.

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento analgesico multimodale costituito da una pompa controllata dal paziente (PCA) con analgesici oppioidi e un metamizolo analgesico ad azione periferica su base regolare. La pompa PCA sarà impostata su boli intermittenti di 3 mg di piritramide con un tempo di blocco di 15 minuti e un numero massimo di 6 boli/3 ore. I pazienti riceveranno metamizolo 2,5 g/12 ore i.v. il giorno dell'intervento e 500-1000 mg/6 ore per via orale il primo e il secondo giorno post-operatorio.
Procedura: Catetere erettore della spina dorsale
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il catetere Erector Spinae con un bolo iniziale di 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% prima dell'intervento e verranno somministrati anestetici locali per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • analgesia regionale continua
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2%.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno Ropivacaina 0,2% in infusione continua di 5 ml/h con boli 15 ml/4 h dal catetere Erector Spinae per 48 ore dopo l'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B - Blocco intercostale

I pazienti riceveranno il trattamento standard, ovvero il blocco intercostale multilivello somministrato al termine dell'intervento dal chirurgo. Riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% su 6 livelli della parete toracica in base al livello della ferita operativa.

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento analgesico multimodale costituito da una pompa controllata dal paziente (PCA) con analgesici oppioidi e un metamizolo analgesico ad azione periferica su base regolare. La pompa PCA sarà impostata su boli intermittenti di 3 mg di piritramide con un tempo di blocco di 15 minuti e un numero massimo di 6 boli/3 ore. I pazienti riceveranno metamizolo 2,5 g/12 ore i.v. il giorno dell'intervento e 500-1000 mg/6 ore per via orale il primo e il secondo giorno post-operatorio.
Procedura: Blocco intercostale
I pazienti nel gruppo di confronto riceveranno un trattamento standard, ovvero il blocco intercostale multilivello con 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% somministrato dal chirurgo al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Analgesia regionale a colpo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Continuamente 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori misureranno il consumo totale di i.v. piritramide dopo l'intervento chirurgico somministrato dalla pompa PCA (analgesia controllata dal paziente). La pompa PCA segna automaticamente tutto il consumo di droga. La pompa PCA sarà impostata su un protocollo uniforme: piritramide 1mg/ml; flusso 0ml/h, bolo 3ml, tempo di blocco 15 min, max 4 boli/ora.
Continuamente 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Differenza nella forma fisica dei muscoli respiratori pre e postoperatoria
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Gli investigatori confronteranno il cambiamento tra la pressione inspiratoria principale pre e postoperatoria e le misurazioni della pressione espiratoria principale tra i due gruppi di ricerca.
Prima giornata postoperatoria
Differenza nella forma fisica dei muscoli respiratori pre e postoperatoria
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Gli investigatori confronteranno il cambiamento tra la pressione inspiratoria principale pre e postoperatoria e le misurazioni della pressione espiratoria principale tra i due gruppi di ricerca.
Seconda giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Ogni ora nelle 48 ore post intervento.
Gli investigatori misureranno la percezione soggettiva del dolore con il sistema di punteggio Nubmering Rating Score (NRS) a riposo e tosse. Il sistema di punteggio NRS è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore più forte immaginabile. I pazienti valuteranno il loro dolore con l'aiuto di una scala analogica con colori e volti per ciascun numero che rappresenta diversi livelli di dolore NRS.
Ogni ora nelle 48 ore post intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze post-operatorie tardive
Lasso di tempo: Due mesi
Gli investigatori seguiranno i pazienti in 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico per possibili complicanze. Le complicanze verranno lette dalla documentazione di follow-up nelle cartelle dei pazienti osservati. Gli investigatori cercheranno complicazioni come aritmie, infezioni polmonari o ferite, letalità o altre complicazioni impreviste.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgery Bitenc

Investigatori

  • Investigatore principale: Polona Gams, Surgery Bitenc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120- 372/2019A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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