Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys katetrilla erector spinae -lihaksen alla videotorakoskooppiseen keuhkokirurgiaan (ESCAV)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Surgery Bitenc
Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa uudenlaisen tekniikan analgeettinen teho aluepuudutuksessa, eli erector spinae lihas (ESC) alla olevan katetrin analgeettinen teho.
Tutkijat arvioivat ESC:n käytön kivunlievitykseen videoavusteisten thorakoskooppisten keuhkoleikkausten jälkeen verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen analgesiaan, joka on kirurgin leikkauksen lopussa antama monitasoinen kylkiluiden välinen salpa.
Tutkijat vertailevat potilaan ohjaamaa pumppua käyttävän potilaan tarvitsemien opioidianalgeettien määrää, kivun tilaa 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja vertailevat eroja ennen leikkausta ja sen jälkeistä pääsisäänhengityspaineen ja pääuloshengityspaineen mittausten välillä kahden tutkimuksen välillä. ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Surgery Bitenc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA (American Society of Anesthesiologists status) I-III
- Valinnainen videoavusteinen rintakehäkirurgia - lobektomia 3 porttitekniikalla
- Aluepuudutuksessa ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Raskaus, imetys
- BMI > 35
- Tulehdus ES-katetrin sisäänviennin alueella
- PCA-pumppua ei voida käyttää
- Kyvyttömyys suorittaa tärkeimpiä sisään- ja uloshengityspainemittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A - Erector Spinae -katetriryhmä
Koeryhmän potilaat saavat erector spinae -katetrin ennen leikkausta ja heille annetaan paikallispuudutetta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Anestesiahoito: ensimmäinen bolus 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia ennen leikkauksen loppua. Sitten jatkuvasti ropivakaiinia 0,2 % 5 ml/h jaksottaisilla boluksilla 15 ml ropivakaiinia 0,2 % 4 tunnin välein. Molemmat ryhmät saavat säännöllisesti multimodaalista analgeettista hoitoa, joka koostuu potilasohjatusta (PCA) pumpusta, jossa on opioidikipulääkkeitä ja perifeerisesti vaikuttavaa analgeettista metamitsolia. PCA-pumppu asetetaan jaksoittaisiin 3 mg:n piritramidin boluksiin, joissa lukitusaika on 15 minuuttia ja maksimimäärä 6 bolusta / 3 tuntia. Potilaat saavat metamitsolia 2,5 g/12 tuntia i.v. leikkauspäivänä ja 500-1000 mg / 6 tuntia suun kautta ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. |
Koeryhmän potilaat saavat ennen leikkausta Erector Spinae -katetrin boluksena 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia, ja heille annetaan paikallispuudutetta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Koeryhmän potilaat saavat 0,2 % ropivakaiinia jatkuvana infuusiona 5 ml/h boluksilla 15 ml/4 h Erector Spinae -katetrilla 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B - kylkiluiden väliset tukokset
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, eli monitasoista kylkiluiden välistä salpaa, jonka kirurgi antaa leikkauksen lopussa. He saavat 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia rintakehän seinämän kuudelle tasolle leikkauksen haavatason mukaan. Molemmat ryhmät saavat säännöllisesti multimodaalista analgeettista hoitoa, joka koostuu potilasohjatusta (PCA) pumpusta, jossa on opioidikipulääkkeitä ja perifeerisesti vaikuttavaa analgeettista metamitsolia. PCA-pumppu asetetaan jaksoittaisiin 3 mg:n piritramidin boluksiin, joissa lukitusaika on 15 minuuttia ja maksimimäärä 6 bolusta / 3 tuntia. Potilaat saavat metamitsolia 2,5 g/12 tuntia i.v. leikkauspäivänä ja 500-1000 mg / 6 tuntia suun kautta ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. |
Vertailuryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, eli monitasoista kylkiluiden välistä salpaa, jossa on 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia, jonka kirurgi antaa leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidianalgeettien kysyntä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat i.v.
piritramidi leikkauksen jälkeen PCA-pumpulla (potilasohjattu analgesia).
PCA-pumppu merkitsee automaattisesti kaiken lääkkeen kulutuksen.
PCA-pumppu asetetaan yhtenäiseen protokollaan: piritramidi 1mg/ml; virtaus 0ml/h, bolus 3ml, lukitusaika 15 min, max 4 bolusta/tunti.
|
Jatkuvasti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero ennen leikkausta ja sen jälkeen hengityslihasten kuntoa
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Tutkijat vertaavat ennen ja jälkeen leikkausta pääsisäänhengityspaineen ja pääuloshengityspaineen mittausten välistä muutosta kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Ero ennen leikkausta ja sen jälkeen hengityslihasten kuntoa
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Tutkijat vertaavat ennen ja jälkeen leikkausta pääsisäänhengityspaineen ja pääuloshengityspaineen mittausten välistä muutosta kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Joka tunti 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat subjektiivista kivun havaitsemista nubmering rating score (NRS) -pisteytysjärjestelmällä levossa ja yskiessä.
NRS-pisteytysjärjestelmä on numeerinen asteikko 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaat arvioivat kipuaan analogisen asteikon avulla, jossa on värit ja kasvot kunkin numeron mukaan, joka edustaa eri NRS-kiputasoja.
|
Joka tunti 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on myöhäisiä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat potilaita 4 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Komplikaatiot luetaan havainnoitujen potilastiedostojen seurantadokumentaatiosta.
Tutkijat etsivät komplikaatioita, kuten rytmihäiriöitä, keuhko- tai haavainfektioita, kuolleisuutta tai muita odottamattomia komplikaatioita.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Polona Gams, Surgery Bitenc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Kamiyoshihara M, Nagashima T, Ibe T, Atsumi J, Shimizu K, Takeyoshi I. Is epidural analgesia necessary after video-assisted thoracoscopic lobectomy? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2010 Oct;18(5):464-8. doi: 10.1177/0218492310381817.
- Krebs ED, Mehaffey JH, Sarosiek BM, Blank RS, Lau CL, Martin LW. Is less really more? Reexamining video-assisted thoracoscopic versus open lobectomy in the setting of an enhanced recovery protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 13:S0022-5223(19)31771-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.08.036. Online ahead of print.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120- 372/2019A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .