Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия катетером под мышцу, выпрямляющую позвоночник, при видеоторакоскопической хирургии легких (ESCAV)

18 июля 2022 г. обновлено: Surgery Bitenc
Цель исследования — доказать обезболивающую эффективность нового метода регионарной анестезии — катетера под мышцей, выпрямляющей позвоночник (ESC). Исследователи оценят использование ЭСК для обезболивания после видеоторакоскопических операций на легких по сравнению со стандартным методом послеоперационной анальгезии, который представляет собой многоуровневую межреберную блокаду, проводимую хирургом в конце операции. Исследователи будут сравнивать количество опиоидных анальгетиков, необходимое пациенту с помощью помпы, контролируемой пациентом, состояние боли через 48 часов после операции и сравнивать различия между до- и послеоперационными измерениями основного давления вдоха и основного давления выдоха между двумя исследованиями. группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • ASA (Статус Американского общества анестезиологов) I-III
  • Плановая видеоассистированная торакальная хирургия - лобэктомия методом 3 портов
  • Нет противопоказаний к регионарной анестезии.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местный анестетик
  • Беременность, кормление грудью
  • ИМТ>35
  • Воспаление в области введения катетера ЭС
  • Невозможность использования помпы PCA
  • Невозможность выполнения основных измерений давления вдоха и выдоха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A - Катетер для выпрямления позвоночника

Пациенты в экспериментальной группе получат катетер, выпрямляющий позвоночник, перед операцией и будут получать местные анестетики в течение 48 часов после операции.

Схема анестезии: начальный болюс 20 мл 0,5% левобупивакаина до окончания операции. Затем непрерывно ропивакаин 0,2% 5мл/час с прерывистыми болюсами 15мл ропивакаина 0,2% каждые 4 часа.

Обе группы будут регулярно получать мультимодальное анальгетическое лечение, состоящее из управляемой пациентом помпы с опиоидными анальгетиками и анальгетика периферического действия метамизола. Насос АКП будет настроен на периодические болюсы 3 мг пиритрамида с временем блокировки 15 минут и максимальным количеством болюсов 6 болюсов/3 часа. Пациенты будут получать метамизол 2,5 г/12 часов в/в. в день операции и по 500-1000мг/6 ч внутрь в первые и вторые послеоперационные сутки.
Процедура: Катетер для выпрямления позвоночника
Пациенты в экспериментальной группе получат катетер Erector Spinae с начальным болюсом 20 мл 0,5% левобупивакаина до операции и будут получать местные анестетики в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • постоянная регионарная анальгезия
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций
Пациенты в экспериментальной группе будут получать ропивакаин 0,2% непрерывную инфузию 5 мл/час с болюсами 15 мл/4 часа через катетер Erector Spinae в течение 48 часов после операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б - межреберная блокада

Пациенты получат стандартное лечение, т.е. многоуровневую межреберную блокаду, проводимую хирургом в конце операции. Им введут по 20 мл 0,5% левобупивакаина на 6 уровней грудной клетки в соответствии с уровнем операционной раны.

Обе группы будут регулярно получать мультимодальное анальгетическое лечение, состоящее из управляемой пациентом помпы с опиоидными анальгетиками и анальгетика периферического действия метамизола. Насос АКП будет настроен на периодические болюсы 3 мг пиритрамида с временем блокировки 15 минут и максимальным количеством болюсов 6 болюсов/3 часа. Пациенты будут получать метамизол 2,5 г/12 часов в/в. в день операции и по 500-1000мг/6 ч внутрь в первые и вторые послеоперационные сутки.
Процедура: Межреберная блокада
Пациенты группы сравнения будут получать стандартное лечение, т.е. многоуровневую межреберную блокаду с введением 20 мл 0,5% левобупивакаина в конце операции хирургом.
Другие имена:
  • Однократная региональная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спрос на опиоидные анальгетики
Временное ограничение: Постоянно через 48 часов после операции
Исследователи измерят общее потребление внутривенного введения. пиритрамид после хирургического вмешательства с помощью помпы PCA (анальгезия, контролируемая пациентом). Помпа PCA автоматически отмечает потребление всего лекарства. Помпа АКП будет настроена на единый протокол: пиритрамид 1 мг/мл; поток 0 мл/ч, болюс 3 мл, время блокировки 15 мин, макс. 4 болюса/час.
Постоянно через 48 часов после операции
Различия в состоянии дыхательных мышц до и после операции
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Исследователи будут сравнивать изменения между измерениями основного давления вдоха до и после операции и основного давления выдоха между двумя исследовательскими группами.
Первый послеоперационный день
Различия в состоянии дыхательных мышц до и после операции
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
Исследователи будут сравнивать изменения между измерениями основного давления вдоха до и после операции и основного давления выдоха между двумя исследовательскими группами.
Второй послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Каждый час в течение 48 часов после операции.
Исследователи будут измерять субъективное восприятие боли с помощью системы подсчета баллов (NRS) в состоянии покоя и при кашле. Система оценки NRS представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Пациенты будут оценивать свою боль с помощью аналоговой шкалы с цветами и лицами по каждому числу, представляющему различные уровни боли NRS.
Каждый час в течение 48 часов после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с поздними послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 2 месяца
Исследователи будут наблюдать за пациентами через 4 и 12 недель после операции на предмет возможных осложнений. Осложнения будут прочитаны из последующей документации в файлах наблюдаемых пациентов. Следователи будут искать такие осложнения, как аритмии, легочные или раневые инфекции, летальные исходы или другие неожиданные осложнения.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surgery Bitenc

Следователи

  • Главный следователь: Polona Gams, Surgery Bitenc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120- 372/2019A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться