비디오 흉강경 폐 수술을 위한 척추기립근 아래에 카테터를 이용한 수술 후 진통 (ESCAV)
2022년 7월 18일 업데이트: Surgery Bitenc
이 연구의 목적은 척추 기립근(ESC) 아래의 카테터와 같은 국소 마취에서 새로운 기술의 진통 효능을 입증하는 것입니다.
조사관은 수술 후 진통의 표준 방법과 비교하여 비디오 보조 흉강경 폐 수술 후 진통을 위한 ESC의 사용을 평가할 것입니다.
조사관은 환자 제어 펌프를 사용하여 환자가 필요로 하는 오피오이드 진통제의 양, 수술 후 48시간 동안의 통증 상태를 비교하고 두 연구 사이의 수술 전후 주요 흡기압 및 주요 호기압 측정 간의 차이를 비교합니다. 여러 떼.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- Surgery Bitenc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- ASA(미국마취학회지위) I-III
- 선택적 비디오 보조 흉부 수술 - 3포트 기법을 사용한 폐엽 절제술
- 국소 마취에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 임신, 수유
- BMI>35
- ES 카테터 삽입 부위의 염증
- PCA 펌프를 사용할 수 없음
- 주요 흡기 및 호기 압력 측정을 실행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 척추기립자 카테터 그룹
실험군의 환자들은 수술 전에 척추 기립 카테터를 받고 수술 후 48시간 동안 국소 마취제를 투여받게 됩니다. 마취 요법: 수술이 끝나기 전에 0.5% 레보부피바카인 20ml의 초기 볼루스. 그런 다음 4시간마다 로피바카인 0.2% 5ml/h를 간헐적으로 15ml 로피바카인 0.2%를 지속적으로 투여합니다. 두 그룹 모두 오피오이드 진통제가 포함된 환자 제어(PCA) 펌프와 말초적으로 작용하는 진통제 메타미졸로 구성된 복합 진통제 치료를 정기적으로 받게 됩니다. PCA 펌프는 잠금 시간이 15분이고 최대 횟수가 6회/3시간인 3mg 피리트라마이드의 간헐적 볼루스로 설정됩니다. 환자는 metamizol 2,5g/12시간 i.v. 500-1000mg/6시간 경구투여, 수술 후 1일과 2일째. |
실험 그룹의 환자는 수술 전에 초기 볼루스 ob 20ml 0,5% 레보부피바카인과 함께 척추기립자 카테터를 받고 수술 후 48시간 동안 국소 마취제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹의 환자는 수술 후 48시간 동안 Erector Spinae Catheter에 의해 5ml/h의 Ropivacaine 0.2% 연속 주입과 볼루스 15ml/4h를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B - 늑간 블록
환자는 표준 치료, 즉 수술이 끝날 때 외과의가 관리하는 다단계 늑간 블록을 받게 됩니다. 그들은 수술 상처 수준에 따라 흉벽의 6개 수준에 20ml 0,5% 레보부피바카인을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 오피오이드 진통제가 포함된 환자 제어(PCA) 펌프와 말초적으로 작용하는 진통제 메타미졸로 구성된 복합 진통제 치료를 정기적으로 받게 됩니다. PCA 펌프는 잠금 시간이 15분이고 최대 횟수가 6회/3시간인 3mg 피리트라마이드의 간헐적 볼루스로 설정됩니다. 환자는 metamizol 2,5g/12시간 i.v. 500-1000mg/6시간 경구투여, 수술 후 1일과 2일째. |
비교 그룹의 환자는 표준 치료, 즉 외과의가 수술 종료 시 20ml 0.5% 레보부피바카인을 투여하는 다단계 늑간 블록을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제에 대한 수요
기간: 수술 후 48시간 동안 지속적으로
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조사관은 i.v.의 총 소비량을 측정합니다.
PCA(환자 제어 진통제) 펌프로 수술 후 피리트라미드를 투여합니다.
PCA 펌프는 모든 약물 소비를 자동으로 표시합니다.
PCA 펌프는 균일한 프로토콜로 설정됩니다: 피리트라미드 1mg/ml; 유량 0ml/h, 볼루스 3ml, 잠금 시간 15분, 최대 볼루스 4개/시간.
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수술 후 48시간 동안 지속적으로
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수술 전과 수술 후 호흡근 체력의 차이
기간: 수술 후 첫날
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조사관은 두 연구 그룹 간의 수술 전과 수술 후 주흡기압과 주호기압 측정 사이의 변화를 비교할 것입니다.
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수술 후 첫날
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수술 전과 수술 후 호흡근 체력의 차이
기간: 수술 후 둘째 날
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조사관은 두 연구 그룹 간의 수술 전과 수술 후 주흡기압과 주호기압 측정 사이의 변화를 비교할 것입니다.
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수술 후 둘째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 동안 매시간.
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조사자는 NRS(Nubmering Rating Score) 채점 시스템을 사용하여 휴식 및 기침 시 통증에 대한 주관적인 인식을 측정할 것입니다.
NRS 점수 체계는 0에서 10까지의 숫자 척도로, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 강한 통증입니다.
환자는 서로 다른 NRS 통증 수준을 나타내는 각 숫자별로 색상과 얼굴이 있는 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
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수술 후 48시간 동안 매시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 수술 후 합병증 환자 수
기간: 2 개월
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조사관은 가능한 합병증에 대해 수술 후 4주 및 12주에 환자를 추적할 것입니다.
관찰된 환자 파일의 후속 문서에서 합병증을 읽을 수 있습니다.
조사관은 부정맥, 폐 또는 상처 감염, 치사 또는 기타 예상치 못한 합병증과 같은 합병증을 검색합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Polona Gams, Surgery Bitenc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
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- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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