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Postoperative Analgesie mit einem Katheter unter dem Musculus erector spinae für die videothorakoskopische Lungenchirurgie (ESCAV)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Surgery Bitenc
Ziel der Forschung ist es, die analgetische Wirksamkeit einer neuartigen Technik in der Regionalanästhesie nachzuweisen, nämlich des Katheters unter dem Musculus erector spinae (ESC). Die Forscher werden den Einsatz des ESC zur Analgesie nach videoassistierten thorakoskopischen Lungenoperationen im Vergleich zur Standardmethode der postoperativen Analgesie bewerten, bei der es sich um den mehrstufigen Interkostalblock handelt, der am Ende der Operation durch den Chirurgen verabreicht wird. Die Forscher vergleichen die Menge an Opioid-Analgetika, die der Patient mit der patientengesteuerten Pumpe benötigt, den Schmerzstatus 48 Stunden nach der Operation und vergleichen die Unterschiede zwischen den Messungen des prä- und postoperativen Hauptinspirationsdrucks und des Hauptexspirationsdrucks zwischen den beiden Untersuchungen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Surgery Bitenc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • ASA (Status der American Society of Anaesthesiologists) I-III
  • Wahlweise videoassistierte Thoraxchirurgie – Lobektomie mit 3-Ports-Technik
  • Keine Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • BMI>35
  • Entzündung im Bereich der Einführung des ES-Katheters
  • Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu verwenden
  • Unfähigkeit, die wichtigsten inspiratorischen und exspiratorischen Druckmessungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A – Erector-Spinae-Katheter-Gruppe

Patienten in der Versuchsgruppe erhalten vor der Operation den Erector-Spinae-Katheter und erhalten 48 Stunden nach der Operation Lokalanästhetika.

Anästhesieschema: anfänglicher Bolus von 20 ml 0,5 % Levobupivacain vor dem Ende der Operation. Dann kontinuierlich Ropivacain 0,2 % 5 ml/h mit intermittierenden Boli 15 ml Ropivacain 0,2 % alle 4 Stunden.

Beide Gruppen erhalten regelmäßig eine multimodale analgetische Behandlung, bestehend aus einer patientengesteuerten (PCA) Pumpe mit Opioid-Analgetika und einem peripher wirkenden Analgetikum Metamizol. Die PCA-Pumpe wird auf intermittierende Boli von 3 mg Piritramid mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einer maximalen Anzahl von 6 Boli pro 3 Stunden eingestellt. Die Patienten erhalten Metamizol 2,5 g/12 Stunden i.v. am Tag der Operation und 500–1000 mg/6 Stunden oral am ersten und zweiten postoperativen Tag.
Verfahren: Erector-Spinae-Katheter
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten vor der Operation den Erector-Spinae-Katheter mit einem anfänglichen Bolus von 20 ml 0,5 % Levobupivacain und erhalten 48 Stunden nach der Operation Lokalanästhetika.
Andere Namen:
  • kontinuierliche regionale Analgesie
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 48 Stunden lang eine kontinuierliche Infusion von 5 ml/h Ropivacain 0,2 % mit Boli von 15 ml/4 Stunden über den Erector-Spinae-Katheter für 48 Stunden nach der Operation.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B – Interkostalblock

Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, d. h. die mehrstufige Interkostalblockade, die der Chirurg am Ende der Operation durchführt. Sie erhalten 20 ml 0,5 % Levobupivacain auf 6 Ebenen der Brustwand entsprechend der Höhe der Operationswunde.

Beide Gruppen erhalten regelmäßig eine multimodale analgetische Behandlung, bestehend aus einer patientengesteuerten (PCA) Pumpe mit Opioid-Analgetika und einem peripher wirkenden Analgetikum Metamizol. Die PCA-Pumpe wird auf intermittierende Boli von 3 mg Piritramid mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einer maximalen Anzahl von 6 Boli pro 3 Stunden eingestellt. Die Patienten erhalten Metamizol 2,5 g/12 Stunden i.v. am Tag der Operation und 500–1000 mg/6 Stunden oral am ersten und zweiten postoperativen Tag.
Verfahren: Interkostalblock
Patienten in der Vergleichsgruppe erhalten eine Standardbehandlung, d. h. den mehrstufigen Interkostalblock mit 20 ml 0,5 % Levobupivacain, der am Ende der Operation vom Chirurgen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Regionale Einzelschuss-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrage nach Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Kontinuierlich 48 Stunden nach der Operation
Die Forscher werden den Gesamtverbrauch von i.v. messen. Piritramid nach der Operation, verabreicht mit der PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie). Die PCA-Pumpe markiert automatisch den gesamten Medikamentenverbrauch. Die PCA-Pumpe wird auf ein einheitliches Protokoll eingestellt: Piritramid 1 mg/ml; Durchfluss 0 ml/h, Bolus 3 ml, Sperrzeit 15 Min., max. 4 Boli/Stunde.
Kontinuierlich 48 Stunden nach der Operation
Unterschied in der prä- und postoperativen Fitness der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Die Forscher werden die Veränderung zwischen prä- und postoperativen Messungen des Hauptinspirationsdrucks und des Hauptexspirationsdrucks zwischen den beiden Forschungsgruppen vergleichen.
Erster postoperativer Tag
Unterschied in der prä- und postoperativen Fitness der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Die Forscher werden die Veränderung zwischen prä- und postoperativen Messungen des Hauptinspirationsdrucks und des Hauptexspirationsdrucks zwischen den beiden Forschungsgruppen vergleichen.
Zweiter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schmerzscore
Zeitfenster: Jede Stunde in den 48 Stunden nach der Operation.
Die Forscher messen die subjektive Schmerzwahrnehmung mit dem NRS-Bewertungssystem (Numbmering Rating Score) in Ruhe und Husten. Das NRS-Bewertungssystem ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz bedeutet. Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen mithilfe einer analogen Skala mit Farben und Gesichtern, wobei jede Zahl unterschiedliche NRS-Schmerzniveaus darstellt.
Jede Stunde in den 48 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit späten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Forscher werden die Patienten 4 und 12 Wochen nach der Operation auf mögliche Komplikationen untersuchen. Die Komplikationen werden aus der Nachsorgedokumentation in den beobachteten Patientenakten abgelesen. Die Forscher werden nach Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen, Lungen- oder Wundinfektionen, Todesfällen oder anderen unerwarteten Komplikationen suchen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgery Bitenc

Ermittler

  • Hauptermittler: Polona Gams, Surgery Bitenc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120- 372/2019A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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