女児の性的早熟における漢方薬の有効性に対する BMI の有病率の影響
2023年7月16日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
女児の性的早熟における漢方薬(ZiYinXieHuo)の有効性に対する過体重および肥満(ボディマス指数(BMI))の有病率の影響
過体重および肥満の有病率(ボディマス指数(BMI))が、少女の性的早熟における漢方薬(ZiYinXieHuo)の有効性に及ぼす影響
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
漢方薬 (子陰謝火) は、治療の効果に影響を与える可能性があります。
BMI 値が高い女の子の性的な早熟度。
したがって、研究者はコホート研究を使用してこの仮説を確認します。
選択された子供たちは、復旦大学の関連小児科病院の思春期早発症クリニックから来ました。
サンプルサイズ（サンプル6）に従って計算すると、合計ケース数は192でした。
すべてのケースが選択した基準を満たしました。
被験者は、中国の子供と青年 (2 歳から 18 歳の女の子) の身長と体重の BMI のカットオフ ポイントに従って 3 つのグループに分けられました。
BMIがP85～P95の子を太りすぎのグループ、P95以上のBMIを肥満グループ、P5～P85のBMIの子を肥満グループと呼びます。通常のグループに割り当てられます。
ZiYinXieHuo の漢方薬は思春期早発症の少女を治療するために使用され、病院での調剤によってのみ投与されました。薬の用量は 30ml/回、1 日 3 回でした。
一連の治療は3か月続きます。
本研究では、2 コース（6 ヶ月）の治療を観察した。
被験者は、薬を服用する前（ベースライン）、3か月目（中期）、6か月目（エンドポイント）の3つの検査を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択された子供たちは、復旦大学の関連小児科病院の思春期早発症クリニックから来ました。
説明
包含基準:
- 両親や家族に異常な体重や身長がないこと、器質的な病気がないこと、性腺軸や肥満に影響を与える薬物がないこと。正常な健康状態、内分泌疾患および遺伝性代謝疾患による二次肥満がないこと、肥満を治療するためのライフスタイル介入がないこと。
除外基準:
- 中枢性腫瘍性病変、まれな症候群、重度の心臓、肝臓および腎臓疾患、および結核、喘息、リウマチ、複雑な感染症、思春期早発に関連する先天性甲状腺機能低下症、末梢性早発性思春期、不完全な早発性思春期などの他の慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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普通
BMIが正常範囲内の子供（P5からP85まで）
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太りすぎ
BMIが正常範囲を超えている子供（P85以上）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨年齢
時間枠：入会時から治療後6ヶ月目まで
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治療6ヶ月後の骨年齢と実年齢の差の伸び（年）
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入会時から治療後6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣容積
時間枠：入会時から治療後6ヶ月目まで
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治療の6ヶ月後の子宮容積と卵巣容積の発達
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入会時から治療後6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。