Efecto de la prevalencia del IMC sobre la eficacia de los medicamentos a base de hierbas en la precocidad sexual de las niñas
16 de julio de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efecto de la prevalencia de sobrepeso y obesidad (índice de masa corporal (IMC)) sobre la eficacia de los medicamentos a base de hierbas (ZiYinXieHuo) en la precocidad sexual de las niñas
Efecto de la prevalencia de sobrepeso y obesidad (índice de masa corporal (IMC)) sobre la eficacia de los medicamentos a base de hierbas (ZiYinXieHuo) en la precocidad sexual de las niñas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los medicamentos a base de hierbas (ZiYinXieHuo) pueden tener implicaciones en los efectos del tratamiento.
en la precocidad sexual entre las niñas de mayor IMC.
Por lo tanto, el investigador utiliza estudios de cohortes para confirmar esta hipótesis.
Los niños seleccionados procedían de la clínica de pubertad precoz del Hospital de Pediatría afiliado de la Universidad de Fudan.
Calculado según el tamaño de la muestra (muestra 6), el número total de casos fue de 192.
Todos los casos cumplieron con los criterios seleccionados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos según el punto de corte del IMC de altura y peso de niños y adolescentes chinos (niñas de 2 a 18 años).
En comparación con niños de la misma edad y sexo, el grupo con sobrepeso incluye aquellos IMC en el rango de P85-P95, el grupo obeso incluye aquellos IMC mayores que (o iguales a) P95, y las niñas cuyo IMC en el rango de P5-P85 son asignado al grupo normal.
Las hierbas chinas para ZiYinXieHuo se usaron para tratar a niñas con pubertad precoz, solo se administraron con preparación hospitalaria, dosis del fármaco: 30 ml/una vez, 3 veces al día.
Un curso de tratamiento dura tres meses.
En este estudio, se observaron dos ciclos de tratamiento (6 meses）.
Los sujetos recibirían tres exámenes: antes de tomar el fármaco (línea de base), al tercer mes (metafase) y al sexto mes (punto final).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños seleccionados procedían de la clínica de pubertad precoz del Hospital de Pediatría afiliado de la Universidad de Fudan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de peso y talla anormales en padres y familiares, enfermedades orgánicas, fármacos que afecten el eje gonadal u obesidad; salud normal, sin obesidad secundaria causada por enfermedades metabólicas genéticas y endocrinas, sin intervención en el estilo de vida para tratar la obesidad.
Criterio de exclusión:
- lesiones neoplásicas centrales, síndrome raro, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves y otras enfermedades crónicas como tuberculosis, asma, reumatismo, infección complicada, hipotiroidismo congénito asociado a pubertad precoz, pubertad precoz periférica, pubertad precoz incompleta, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Normal
niños cuyo IMC está en el rango normal (De P5 a P85)
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Exceso de peso
niños cuyo IMC está por encima del rango normal (más de P85)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el sexto mes después del tratamiento
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crecimiento de la diferencia entre la edad ósea y la edad real después de 6 meses de tratamiento (en años)
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Desde la inscripción hasta el sexto mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen Ovárico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el sexto mes después del tratamiento
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desarrollo del volumen uterino y volumen ovárico después de 6 meses de tratamiento
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Desde la inscripción hasta el sexto mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZY3-RCPY-2-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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