Vliv prevalence BMI na účinnost rostlinných léků u dívčí sexuální předčasnosti
16. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Vliv prevalence nadváhy a obezity (Body Mass Index (BMI)) na účinnost rostlinných léků (ZiYinXieHuo) u dívčí sexuální předčasné vyspělosti
Vliv prevalence nadváhy a obezity (Body Mass Index (BMI)) na účinnost rostlinných léků (ZiYinXieHuo) u dívek sexuální předčasnost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylinné léky (ZiYinXieHuo) mohou mít důsledky pro účinky léčby.
v sexuální předčasnosti u dívek s vyšším BMI.
Výzkumník tedy používá kohortové studie k potvrzení této hypotézy.
Vybrané děti byly z kliniky předčasné puberty přidružené pediatrické nemocnice Fudanské univerzity.
Přepočteno podle velikosti vzorku (vzorek 6) byl celkový počet případů 192.
Všechny případy splnily vybraná kritéria.
Subjekty byly rozděleny do tří skupin podle hraničního bodu BMI výšky a hmotnosti čínských dětí a dospívajících (dívky ve věku 2-18 let).
Ve srovnání s dětmi stejného věku a pohlaví skupina s nadváhou zahrnuje BMI v rozmezí P85-P95, obézní skupina zahrnuje BMI vyšší než (nebo rovné) P95 a dívky, jejichž BMI je v rozmezí P5-P85. přiřazeny do normální skupiny.
Čínské bylinky pro ZiYinXieHuo byly použity k léčbě dívek s předčasnou pubertou, podávané pouze nemocniční přípravou, dávka léku: 30 ml/jednou, 3x denně.
Průběh léčby trvá tři měsíce.
V této studii byly pozorovány dva léčebné cykly (6 měsíců).
Subjekty podstoupily tři vyšetření: před užitím léku (základní stav), třetí měsíc (metafáze) a šestý měsíc (koncový bod).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vybrané děti byly z kliniky předčasné puberty přidružené pediatrické nemocnice Fudanské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná abnormální hmotnost a výška u rodičů a rodin, žádná organická onemocnění, žádné léky ovlivňující osu gonád nebo obezita; normální zdraví, žádná sekundární obezita způsobená endokrinními a genetickými metabolickými chorobami, žádný zásah do životního stylu k léčbě obezity.
Kritéria vyloučení:
- centrální neoplastické léze, vzácný syndrom, závažná onemocnění srdce, jater a ledvin a další chronická onemocnění, jako je tuberkulóza, astma, revmatismus, komplikovaná infekce, vrozená hypotyreóza spojená s předčasnou pubertou, periferní předčasná puberta, neúplná předčasná puberta a tak dále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální
děti, jejichž BMI je v normálním rozmezí (od P5 do P85)
|
|
Nadváha
děti, jejichž BMI je nad normálním rozmezím (nad P85)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní věk
Časové okno: Od zařazení do šestého měsíce po léčbě
|
růst rozdílu mezi věkem kostí a skutečným věkem po 6 měsících léčby (v letech)
|
Od zařazení do šestého měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem vaječníků
Časové okno: Od zařazení do šestého měsíce po léčbě
|
vývoj objemu dělohy a objemu vaječníků po 6 měsících léčby
|
Od zařazení do šestého měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY3-RCPY-2-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .