Effekten av prevalens av BMI på effekten av urtemedisiner i jenters seksuelle precocity
16. juli 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effekten av utbredelsen av overvekt og fedme (Body Mass Index (BMI)) på effekten av urtemedisiner (ZiYinXieHuo) i jenters seksuelle precocity
Effekten av prevalensen av overvekt og fedme (Body Mass Index (BMI)) på effekten av urtemedisiner (ZiYinXieHuo) hos jenters seksuell forhastethet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urtemedisiner (ZiYinXieHuo) kan ha implikasjoner for effekten av behandlingen.
i seksuell precocity blant jenter med høyere BMI.
Derfor bruker etterforskeren kohortstudier for å bekrefte denne hypotesen.
Utvalgte barn var fra den tidlige pubertetsklinikken til det tilknyttede Pediatrics Hospital ved Fudan University.
Beregnet etter utvalgsstørrelsen (utvalg 6) var det totale antallet tilfeller 192.
Alle saker oppfylte de valgte kriteriene.
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper i henhold til grensepunktet for BMI for høyde og vekt for kinesiske barn og ungdom (jenter i alderen 2-18 år).
Sammenlignet med barn av samme alder og kjønn inkluderer overvektsgruppen de BMI i området P85-P95, fedmegruppen inkluderer de BMI som er større enn (eller lik) P95, og jentene hvis BMI i området P5-P85 er tilordnet normalgruppen.
Kinesiske urter for ZiYinXieHuo ble brukt til å behandle jenter med tidlig pubertet, kun gitt ved sykehusforberedelse, medikamentdose: 30 ml/en gang, 3 ganger om dagen.
Et behandlingsforløp varer i tre måneder.
I denne studien ble to behandlingsforløp (6 måneder) observert.
Forsøkspersonene fikk tre undersøkelser: før de tok stoffet (baseline), den tredje måneden (metafase) og den sjette måneden (endepunkt).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgte barn var fra den tidlige pubertetsklinikken til det tilknyttede Pediatrics Hospital ved Fudan University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen unormal vekt og høyde hos foreldre og familier, ingen organiske sykdommer, ingen medisiner som påvirker gonadalaksen eller fedme; normal helse, ingen sekundær fedme forårsaket av endokrine og genetiske metabolske sykdommer, ingen livsstilsintervensjon for å behandle fedme.
Ekskluderingskriterier:
- sentrale neoplastiske lesjoner, sjeldne syndromer, alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer og andre kroniske sykdommer som tuberkulose, astma, revmatisme, komplisert infeksjon, medfødt hypotyreose assosiert med tidlig pubertet, perifer tidlig pubertet, ufullstendig tidlig pubertet og så videre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vanlig
barn hvis BMI er i normalområdet (fra P5 til P85)
|
|
Overvektig
barn hvis BMI er over normalområdet (over P85)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benalder
Tidsramme: Fra innmelding til sjette måned etter behandling
|
vekst av forskjellen mellom beinalder og faktisk alder etter 6 måneders behandling (i år)
|
Fra innmelding til sjette måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarievolum
Tidsramme: Fra innmelding til sjette måned etter behandling
|
utvikling av livmorvolum og ovarievolum etter 6 måneders behandling
|
Fra innmelding til sjette måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZY3-RCPY-2-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .