Wpływ rozpowszechnienia BMI na skuteczność leków ziołowych w przedwczesnym rozwoju seksualnym dziewcząt
16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wpływ występowania nadwagi i otyłości (wskaźnik masy ciała (BMI)) na skuteczność leków ziołowych (ZiYinXieHuo) w przedwczesnym dojrzewaniu seksualnym dziewcząt
Wpływ występowania nadwagi i otyłości (wskaźnik masy ciała (BMI)) na skuteczność leków ziołowych (ZiYinXieHuo) u dziewcząt przedwcześnie rozwiniętych seksualnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leki ziołowe (ZiYinXieHuo) mogą mieć wpływ na efekty leczenia.
w przedwczesności seksualnej wśród dziewcząt z wyższym BMI.
Dlatego badacz wykorzystuje badania kohortowe, aby potwierdzić tę hipotezę.
Wybrane dzieci pochodziły z kliniki przedwczesnego dojrzewania powiązanego Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu Fudan.
Obliczona na podstawie wielkości próby (próba 6), całkowita liczba przypadków wyniosła 192.
Wszystkie przypadki spełniły wybrane kryteria.
Badanych podzielono na trzy grupy w zależności od punktu odcięcia BMI wzrostu i masy ciała chińskich dzieci i młodzieży (dziewczęta w wieku 2-18 lat).
W porównaniu z dziećmi tej samej płci i wieku, grupa z nadwagą obejmuje BMI w przedziale P85-P95, grupa otyłych obejmuje BMI większe (lub równe) P95, a dziewczęta, których BMI mieści się w przedziale P5-P85, przypisany do normalnej grupy.
Zioła chińskie dla ZiYinXieHuo były stosowane w leczeniu dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, podawane tylko przez preparat szpitalny, dawka leku: 30 ml/raz, 3 razy dziennie.
Przebieg leczenia trwa trzy miesiące.
W tym badaniu obserwowano dwa cykle leczenia (6 miesięcy).
Badani otrzymywali trzy badania: przed przyjęciem leku (linia wyjściowa), trzeci miesiąc (metafaza) i szósty miesiąc (punkt końcowy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybrane dzieci pochodziły z kliniki przedwczesnego dojrzewania powiązanego Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu Fudan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak nieprawidłowej wagi i wzrostu u rodziców i rodzin, brak chorób organicznych, brak leków wpływających na oś gonad czy otyłości; normalny stan zdrowia, brak wtórnej otyłości spowodowanej endokrynologicznymi i genetycznymi chorobami metabolicznymi, brak interwencji w styl życia w celu leczenia otyłości.
Kryteria wyłączenia:
- ośrodkowe zmiany nowotworowe, rzadki zespół, ciężkie choroby serca, wątroby i nerek oraz inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, astma, reumatyzm, powikłane infekcje, wrodzona niedoczynność tarczycy związana z przedwczesnym dojrzewaniem, przedwczesne dojrzewanie obwodowe, przedwczesne niepełne dojrzewanie i tak dalej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna
dzieci, których BMI mieści się w normie (od P5 do P85)
|
|
Nadwaga
dzieci, których BMI jest powyżej normy (powyżej P85)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek kostny
Ramy czasowe: Od rejestracji do szóstego miesiąca po leczeniu
|
wzrost różnicy między wiekiem kostnym a wiekiem rzeczywistym po 6 miesiącach leczenia (w latach)
|
Od rejestracji do szóstego miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: Od rejestracji do szóstego miesiąca po leczeniu
|
zwiększenie objętości macicy i objętości jajników po 6 miesiącach leczenia
|
Od rejestracji do szóstego miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZY3-RCPY-2-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .