Effetto della prevalenza del BMI sull'efficacia delle medicine a base di erbe nella precocità sessuale delle ragazze
16 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Effetto della prevalenza del sovrappeso e dell'obesità (indice di massa corporea (BMI)) sull'efficacia delle medicine a base di erbe (ZiYinXieHuo) nella precocità sessuale delle ragazze
Effetto della prevalenza del sovrappeso e dell'obesità (indice di massa corporea (BMI)) sull'efficacia dei medicinali a base di erbe (ZiYinXieHuo) nelle ragazze Precocità sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le medicine a base di erbe (ZiYinXieHuo) potrebbero avere implicazioni per gli effetti del trattamento.
nella precocità sessuale tra le ragazze con indice di massa corporea più alto.
Pertanto, l'investigatore utilizza studi di coorte per confermare questa ipotesi.
I bambini selezionati provenivano dalla clinica per la pubertà precoce dell'ospedale pediatrico affiliato dell'Università di Fudan.
Calcolato in base alla dimensione del campione (campione 6), il numero totale di casi è stato di 192.
Tutti i casi hanno soddisfatto i criteri selezionati.
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi in base al punto limite del BMI di altezza e peso di bambini e adolescenti cinesi (ragazze di età compresa tra 2 e 18 anni).
Rispetto ai bambini della stessa età e sesso, il gruppo in sovrappeso include i BMI compresi nell'intervallo P85-P95, il gruppo obeso include quelli con BMI maggiore di (o uguale a) P95 e le ragazze il cui BMI è compreso nell'intervallo P5-P85 assegnato al gruppo normale.
Le erbe cinesi per ZiYinXieHuo sono state utilizzate per trattare le ragazze con pubertà precoce, somministrate solo mediante preparazione ospedaliera, dose del farmaco: 30 ml/una volta, 3 volte al giorno.
Un ciclo di trattamento dura tre mesi.
In questo studio sono stati osservati due cicli di trattamento (6 mesi).
I soggetti avrebbero ricevuto tre esami: prima di assumere il farmaco (baseline), il terzo mese (metafase) e il sesto mese (punto finale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I bambini selezionati provenivano dalla clinica per la pubertà precoce dell'ospedale pediatrico affiliato dell'Università di Fudan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun peso e altezza anormali nei genitori e nelle famiglie, nessuna malattia organica, nessun farmaco che colpisce l'asse gonadico o l'obesità; salute normale, nessuna obesità secondaria causata da malattie metaboliche endocrine e genetiche, nessun intervento sullo stile di vita per curare l'obesità.
Criteri di esclusione:
- lesioni neoplastiche centrali, sindrome rara, gravi malattie cardiache, epatiche e renali e altre malattie croniche come tubercolosi, asma, reumatismi, infezioni complicate, ipotiroidismo congenito associato a pubertà precoce, pubertà precoce periferica, pubertà precoce incompleta e così via.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Normale
bambini il cui indice di massa corporea rientra nell'intervallo normale (da P5 a P85)
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Sovrappeso
bambini il cui indice di massa corporea è superiore al range normale (oltre P85)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età ossea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sesto mese dopo il trattamento
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crescita della differenza tra età ossea ed età effettiva dopo 6 mesi di trattamento (in anni)
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Dall'arruolamento al sesto mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume ovarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sesto mese dopo il trattamento
|
sviluppo del volume uterino e del volume ovarico dopo 6 mesi di trattamento
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Dall'arruolamento al sesto mese dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY3-RCPY-2-2021
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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