- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04665713
Efeito da Prevalência do IMC na Eficácia de Fitoterápicos na Precocidade Sexual de Meninas
Efeito da Prevalência de Sobrepeso e Obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC)) na Eficácia de Fitoterápicos (ZiYinXieHuo) na Precocidade Sexual de Meninas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem peso e altura anormais nos pais e familiares, sem doenças orgânicas, sem drogas que afetem o eixo gonadal ou obesidade; saúde normal, sem obesidade secundária causada por doenças metabólicas endócrinas e genéticas, sem intervenção no estilo de vida para tratar a obesidade.
Critério de exclusão:
- lesões neoplásicas centrais, síndrome rara, doenças cardíacas, hepáticas e renais graves e outras doenças crônicas como tuberculose, asma, reumatismo, infecção complicada, hipotireoidismo congênito associado à puberdade precoce, puberdade precoce periférica, puberdade precoce incompleta e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Normal
crianças cujo IMC está na faixa normal (De P5 a P85)
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Excesso de peso
crianças cujo IMC está acima da faixa normal (acima de P85)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade óssea
Prazo: Desde a inscrição até o sexto mês após o tratamento
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crescimento da diferença entre a idade óssea e a idade real após 6 meses de tratamento (em anos)
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Desde a inscrição até o sexto mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume ovariano
Prazo: Desde a inscrição até o sexto mês após o tratamento
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desenvolvimento do volume uterino e volume ovariano após 6 meses de tratamento
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Desde a inscrição até o sexto mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY3-RCPY-2-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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