Effekt af prævalens af BMI på virkningen af plantelægemidler i pigers seksuelle forhastethed
16. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Effekten af forekomsten af overvægt og fedme (Body Mass Index (BMI)) på effekten af urtemedicin (ZiYinXieHuo) i pigers seksuelle forhastethed
Effekten af forekomsten af overvægt og fedme (Body Mass Index (BMI)) på virkningen af naturlægemidler (ZiYinXieHuo) hos piger, seksuel forhastethed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Naturlægemidler (ZiYinXieHuo) kan have konsekvenser for virkningerne af behandlingen.
i seksuel forhastelighed blandt piger med højere BMI.
Forskeren bruger derfor kohorteundersøgelser til at bekræfte denne hypotese.
Udvalgte børn var fra den tidlige pubertetsklinik på det tilknyttede pædiatriske hospital ved Fudan University.
Beregnet efter stikprøvestørrelsen (stikprøve 6) var det samlede antal tilfælde 192.
Alle sager opfyldte de valgte kriterier.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper i henhold til grænseværdien for BMI for højde og vægt for kinesiske børn og unge (piger i alderen 2-18).
Sammenlignet med børn af samme alder og køn inkluderer overvægtige grupper dem BMI i intervallet P85-P95, overvægtige gruppe inkluderer dem BMI større end (eller lig med) P95, og piger, hvis BMI i intervallet P5-P85 er tildelt den normale gruppe.
Kinesiske urter til ZiYinXieHuo blev brugt til at behandle piger med tidlig pubertet, kun givet ved hospitalsforberedelse, lægemiddeldosis: 30 ml/en gang, 3 gange om dagen.
Et behandlingsforløb varer i tre måneder.
I denne undersøgelse blev der observeret to behandlingsforløb (6 måneder).
Forsøgspersonerne fik tre undersøgelser: før de tog lægemidlet (baseline), den tredje måned (metafase) og den sjette måned (slutpunkt).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udvalgte børn var fra den tidlige pubertetsklinik på det tilknyttede pædiatriske hospital ved Fudan University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen unormal vægt og højde hos forældre og familier, ingen organiske sygdomme, ingen medicin, der påvirker gonadalaksen eller fedme; normalt helbred, ingen sekundær fedme forårsaget af endokrine og genetiske stofskiftesygdomme, ingen livsstilsintervention til behandling af fedme.
Ekskluderingskriterier:
- centrale neoplastiske læsioner, sjældent syndrom, alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme og andre kroniske sygdomme som tuberkulose, astma, gigt, kompliceret infektion, medfødt hypothyroidisme forbundet med tidlig pubertet, perifer tidlig pubertet, ufuldstændig tidlig pubertet og så videre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal
børn, hvis BMI er i normalområdet (fra P5 til P85)
|
|
Overvægtig
børn, hvis BMI er over normalområdet (over P85)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglealder
Tidsramme: Fra indskrivning til sjette måned efter behandling
|
vækst af forskellen mellem knoglealder og faktisk alder efter 6 måneders behandling (i år)
|
Fra indskrivning til sjette måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: Fra indskrivning til sjette måned efter behandling
|
udvikling af uterusvolumen og ovarievolumen efter 6 måneders behandling
|
Fra indskrivning til sjette måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZY3-RCPY-2-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .