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Auswirkung der Prävalenz des BMI auf die Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel bei der sexuellen Frühreife von Mädchen

16. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Auswirkung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas (Body Mass Index (BMI)) auf die Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel (ZiYinXieHuo) bei der sexuellen Frühreife von Mädchen

Auswirkung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas (Body Mass Index (BMI)) auf die Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln (ZiYinXieHuo) bei Mädchen sexuelle Frühreife

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Arzneimittel (ZiYinXieHuo) können Auswirkungen auf die Wirkung der Behandlung haben. in der sexuellen Frühreife unter den Mädchen mit höherem BMI. Daher verwenden die Forscher Kohortenstudien, um diese Hypothese zu bestätigen. Ausgewählte Kinder stammten aus der Klinik für frühreife Pubertät des angegliederten Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität. Berechnet nach Stichprobenumfang (Stichprobe 6) betrug die Gesamtzahl der Fälle 192. Alle Fälle erfüllten die ausgewählten Kriterien. Die Probanden wurden gemäß dem Grenzwert des BMI für Größe und Gewicht chinesischer Kinder und Jugendlicher (Mädchen im Alter von 2 bis 18 Jahren) in drei Gruppen eingeteilt. Verglichen mit Kindern des gleichen Alters und Geschlechts umfasst die übergewichtige Gruppe diejenigen BMI im Bereich von P85–P95, die fettleibige Gruppe umfasst diejenigen BMI größer als (oder gleich) P95 und die Mädchen, deren BMI im Bereich von P5–P85 liegen der Normalgruppe zugeordnet. Chinesische Kräuter für ZiYinXieHuo wurden verwendet, um Mädchen mit verfrühter Pubertät zu behandeln, die nur im Krankenhaus verabreicht wurden, Arzneimitteldosis: 30 ml/einmal, 3-mal täglich. Eine Kur dauert drei Monate. In dieser Studie wurden zwei Behandlungszyklen (6 Monate) beobachtet. Die Probanden würden drei Untersuchungen erhalten: vor der Einnahme des Medikaments (Basislinie), im dritten Monat (Metaphase) und im sechsten Monat (Endpunkt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ausgewählte Kinder stammten aus der Klinik für frühreife Pubertät des angegliederten Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- kein anormales Gewicht und Körpergröße bei Eltern und Familien, keine organischen Erkrankungen, keine Medikamente, die die Keimdrüsenachse oder Fettleibigkeit beeinflussen; normaler Gesundheitszustand, keine sekundäre Adipositas durch endokrine und genetische Stoffwechselerkrankungen, keine Lebensstilintervention zur Behandlung von Adipositas.

Ausschlusskriterien:

- zentrale neoplastische Läsionen, seltenes Syndrom, schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und andere chronische Erkrankungen wie Tuberkulose, Asthma, Rheuma, komplizierte Infektionen, angeborene Hypothyreose in Verbindung mit verfrühter Pubertät, periphere verfrühte Pubertät, unvollständige verfrühte Pubertät und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal
Kinder, deren BMI im normalen Bereich liegt (von P5 bis P85)
Übergewicht
Kinder, deren BMI über dem normalen Bereich liegt (über P85)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung
Zunahme der Differenz zwischen Knochenalter und tatsächlichem Alter nach 6 Monaten Behandlung (in Jahren)
Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung
Entwicklung des Uterusvolumens und des Eierstockvolumens nach 6 Monaten Behandlung
Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY3-RCPY-2-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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