- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04665713
Auswirkung der Prävalenz des BMI auf die Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel bei der sexuellen Frühreife von Mädchen
Auswirkung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas (Body Mass Index (BMI)) auf die Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel (ZiYinXieHuo) bei der sexuellen Frühreife von Mädchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kein anormales Gewicht und Körpergröße bei Eltern und Familien, keine organischen Erkrankungen, keine Medikamente, die die Keimdrüsenachse oder Fettleibigkeit beeinflussen; normaler Gesundheitszustand, keine sekundäre Adipositas durch endokrine und genetische Stoffwechselerkrankungen, keine Lebensstilintervention zur Behandlung von Adipositas.
Ausschlusskriterien:
- zentrale neoplastische Läsionen, seltenes Syndrom, schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und andere chronische Erkrankungen wie Tuberkulose, Asthma, Rheuma, komplizierte Infektionen, angeborene Hypothyreose in Verbindung mit verfrühter Pubertät, periphere verfrühte Pubertät, unvollständige verfrühte Pubertät und so weiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normal
Kinder, deren BMI im normalen Bereich liegt (von P5 bis P85)
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Übergewicht
Kinder, deren BMI über dem normalen Bereich liegt (über P85)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenalter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung
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Zunahme der Differenz zwischen Knochenalter und tatsächlichem Alter nach 6 Monaten Behandlung (in Jahren)
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Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung
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Entwicklung des Uterusvolumens und des Eierstockvolumens nach 6 Monaten Behandlung
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Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY3-RCPY-2-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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