BMI 患病率对草药治疗女孩性早熟疗效的影响
2023年7月16日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
超重和肥胖患病率（体重指数（BMI））对中草药（滋阴泻火）治疗女童性早熟疗效的影响
超重和肥胖患病率（体重指数（BMI））对中草药（滋阴泻火）治疗女孩性早熟疗效的影响
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
草药（滋阴泻火）可能对治疗效果有影响。
在 BMI 较高的女孩中性早熟。
因此，研究人员使用队列研究来证实这一假设。
入选患儿来自复旦大学附属儿科医院性早熟门诊。
根据样本量（样本6）计算，总病例数为192例。
所有病例都符合选定的标准。
以中国儿童青少年（2-18岁女孩）身高体重BMI为切点将研究对象分为三组。
与同年龄同性别儿童相比，超重组包括BMI在P85-P95范围内的儿童，肥胖组包括BMI大于（或等于）P95的儿童，BMI在P5-P85范围内的女孩为分配到正常组。
滋阴泻火中药用于治疗少女性早熟，仅医院配制，给药剂量：30ml/次，每日3次。
一个疗程持续三个月。
本研究共观察两个疗程（6个月）。
受试者将接受三个检查：服药前（基线）、第三个月（中期）和第六个月（终点）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
入选患儿来自复旦大学附属儿科医院性早熟门诊。
描述
纳入标准：
- 父母及家人无体重、身高异常，无器质性疾病，未服用影响性腺轴的药物或肥胖症；健康状况正常，无内分泌及遗传代谢病引起的继发性肥胖，无生活方式干预治疗肥胖。
排除标准：
- 中枢性肿瘤病变、罕见综合征、严重心、肝、肾疾病及其他慢性疾病，如肺结核、哮喘、风湿病、并发感染、先天性甲状腺功能减退伴性早熟、外周性性早熟、不完全性性早熟等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
普通的
BMI在正常范围内的儿童（从P5到P85）
|
|
超重
BMI在正常范围以上（P85以上）的儿童
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨龄
大体时间：从入组到治疗后第六个月
|
治疗6个月后骨龄与实际年龄之差的增长（以年为单位）
|
从入组到治疗后第六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵巢体积
大体时间：从入组到治疗后第六个月
|
治疗 6 个月后子宫体积和卵巢体积的发展
|
从入组到治疗后第六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Subspecialty Group of Endocrinologic, Hereditary and Metabolic Diseases, the Society of Pediatrics, Chinese Medical Association; Editorial Board, Chinese Journal of Pediatrics. [Consensus statement For the diagnosis and treatment of central precocious puberty (2015)]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2015 Jun;53(6):412-8. No abstract available. Chinese.
- Fugl L, Hagen CP, Mieritz MG, Tinggaard J, Fallentin E, Main KM, Juul A. Glandular breast tissue volume by magnetic resonance imaging in 100 healthy peripubertal girls: evaluation of clinical Tanner staging. Pediatr Res. 2016 Oct;80(4):526-30. doi: 10.1038/pr.2016.125. Epub 2016 Jun 3.
- Sheth SS, Hajari AR, Lulla CP, Kshirsagar D. Sonographic evaluation of uterine volume and its clinical importance. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Jan;43(1):185-189. doi: 10.1111/jog.13189. Epub 2016 Dec 8.
- Group of China Obesity Task Force. [Body mass index reference norm for screening overweight and obesity in Chinese children and adolescents]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2004 Feb;25(2):97-102. Chinese.
- Li H, Ji CY, Zong XN, Zhang YQ. [Body mass index growth curves for Chinese children and adolescents aged 0 to 18 years]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2009 Jul;47(7):493-8. Chinese.
- Li H, Zong XN, Ji CY, Mi J. [Body mass index cut-offs for overweight and obesity in Chinese children and adolescents aged 2 - 18 years]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2010 Jun;31(6):616-20. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月16日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.