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進行性固形腫瘍におけるSGN-STNVの研究

2024年3月15日 更新者:Seagen Inc.

進行性固形腫瘍における SGN-STNV の第 1 相試験

この試験では、SGN-STNV と呼ばれる薬剤を調べて、固形腫瘍の患者にとって安全かどうかを調べます。 SGN-STNV を研究して、その副作用が何であるかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。 また、SGN-STNV が固形腫瘍の治療にどの程度有効かについても研究します。

この調査は 2 つの部分で構成されます。 研究のパート A では、SGN-STNV を患者にどれだけ投与すべきかを調べます。 パート B では、パート A で見つかった用量を使用して、SGN-STNV の安全性と、特定の種類の固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、用量漸増(パート A)と用量拡大(パート B)が含まれ、用量拡大には複数の疾患特異的コホートと生物学的コホートが含まれます。 生物学コホートでは、追加の生検が必要になります。 用量漸増が完了すると、治験依頼者は、安全監視委員会 (SMC) と相談して、最大 5 つの疾患固有の拡張コホートと 1 つの生物学的拡張コホートを有効にすることができます。 パートBの拡大コホートは、パートAへの登録に適格な選択された腫瘍を有する被験者を登録します。パートBで検査される用量は、パートAで決定された最大耐用量および/または推奨用量以下になります. 推奨用量および/またはスケジュールは、コホート間で異なる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Other
      • Sutton、Other、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
    • Other
      • Milano、Other、イタリア、20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto、Other、カナダ、M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
    • Other
      • Villejuif Cedex、Other、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患適応症

    • -再発または難治性の疾患、または標準治療に不耐性である必要があり、適切な標準治療の選択肢があってはなりません。

      • 非小細胞肺がん (NSCLC)
      • HER2陰性乳がん
      • 卵巣がん
      • 子宮頸癌
      • 子宮内膜癌
      • 食道がん
      • 胃がんおよびGEJがん
      • 大腸がん
      • 膵外分泌腺癌
      • 原因不明の虫垂腺癌および腹膜偽粘液腫
  • 以下の研究パートに登録された参加者は、生検のためにアクセス可能な腫瘍部位を持ち、以下のように生検に同意する必要があります。

    • 疾患固有の拡大コホート: 治療前の生検
    • 生物学拡大コホート:サイクル1中の治療前の生検と追加の治療中の生検
  • -ベースラインで固形腫瘍バージョン1.1(RECIST v1.1)の応答評価基準に従って測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • 十分な腎機能、肝機能、および血液機能

除外基準

  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
  • -既知のアクティブな中枢神経系転移
  • 癌性髄膜炎
  • モノメチルアウリスタチン E (MMAE) 含有薬の以前の受領
  • -既存の神経障害は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準(NCI CTCAE)v5.0あたりグレード2以上
  • -SGN-STNVの初回投与前2週間以内の制御されていないグレード3以上(NCI CTCAE、バージョン5.0による)のウイルス、細菌、または真菌感染症

追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SGN-STNV
SGN-STNV 単剤療法
静脈内投与(IV; 静脈内)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
記述統計を用いて要約する
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
実験室異常の発生率
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
記述統計を用いて要約する
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
用量制限毒性の発生率
時間枠:28日まで
記述統計を用いて要約する
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率(ORR)
時間枠:最長約3年
ORR は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した被験者の割合として定義されます。
最長約3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約3年
PFS は、研究治療の開始から、疾患の進行が最初に記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約3年
OS は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約3年
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠:最長約3年
DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の文書化の開始から、腫瘍の進行の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
薬物動態 (PK) エンドポイント
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
PK エンドポイント
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
最大濃度 (Cmax)
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
PK エンドポイント
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
トラフ濃度(Ctrough)
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
PK エンドポイント
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
抗薬物抗体(ADA)の発生率
時間枠:SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年
免疫原性エンドポイント
SGN-STNV の最終投与後 30 ~ 37 日。最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Suzanne McGoldrick, MD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SGN-STNVの臨床試験

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