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Eine Studie über SGN-STNV bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. März 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SGN-STNV bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird ein Medikament namens SGN-STNV untersucht, um herauszufinden, ob es für Patienten mit soliden Tumoren sicher ist. Es wird SGN-STNV untersuchen, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat. Eine Nebenwirkung ist alles, was das Medikament neben der Behandlung von Krebs tut. Es wird auch untersuchen, wie gut SGN-STNV bei der Behandlung von soliden Tumoren wirkt.

Die Studie wird zwei Teile haben. Teil A der Studie wird herausfinden, wie viel SGN-STNV den Patienten verabreicht werden sollte. Teil B wird die in Teil A gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SGN-STNV ist und ob es zur Behandlung bestimmter Arten von soliden Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Dosiseskalation (Teil A) und eine Dosiserweiterung (Teil B) mit mehreren krankheitsspezifischen Kohorten und einer biologischen Kohorte bei der Dosiserweiterung. Die Biologie-Kohorte erfordert zusätzliche Biopsien. Nach Abschluss der Dosiseskalation können bis zu 5 krankheitsspezifische Erweiterungskohorten und 1 biologische Erweiterungskohorte vom Sponsor in Absprache mit dem Safety Monitoring Committee (SMC) aktiviert werden. Erweiterungskohorten in Teil B werden Probanden mit ausgewählten Tumoren aufnehmen, die für eine Aufnahme in Teil A in Frage kommen. Die in Teil B zu untersuchende(n) Dosis(en) liegen bei oder unter der maximal tolerierten Dosis und/oder der in Teil A festgelegten empfohlenen Dosis Die empfohlene Dosis und/oder das empfohlene Behandlungsschema können je nach Kohorte unterschiedlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • Other
      • Milano, Other, Italien, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Vereinigtes Königreich
    • Other
      • Sutton, Other, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsangabe

    • Muss eine Krankheit haben, die rezidiviert oder refraktär ist oder Standardtherapien nicht verträgt, und sollte keine geeignete Standardtherapieoption haben.

      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
      • HER2-negativer Brustkrebs
      • Eierstockkrebs
      • Gebärmutterhalskrebs
      • Endometriumkarzinom
      • Speiseröhrenkrebs
      • Magenkrebs und GEJ-Karzinom
      • Darmkrebs
      • Exokrines Adenokarzinom des Pankreas
      • Appendiceales Adenokarzinom und Pseudomyxoma peritonei unbekannter Herkunft

  • Teilnehmer, die in die folgenden Studienteile eingeschrieben sind, sollten eine für die Biopsie zugängliche Tumorstelle haben und einer Biopsie wie folgt zustimmen:

    • Krankheitsspezifische Erweiterungskohorten: Biopsie vor der Behandlung
    • Biologie-Erweiterungskohorte: Biopsie vor der Behandlung und zusätzliche Biopsie während der Behandlung während Zyklus 1
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) zu Studienbeginn
  • Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.
  • Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Frühere Einnahme von Monomethylauristatin E (MMAE)-haltigen Arzneimitteln
  • Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
  • Jede unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion ≥ Grad 3 (gemäß NCI CTCAE, Version 5.0) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von SGN-STNV

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-STNV
SGN-STNV-Monotherapie
Arzneimittel: SGN-STNV
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen.
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
PK-Endpunkt
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
PK-Endpunkt
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
PK-Endpunkt
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre
Endpunkt Immunogenität
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von SGN-STNV; bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNSTNV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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