Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-STNV i avanserte solide svulster

15. mars 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SGN-STNV i avanserte solide svulster

Denne studien vil se på et legemiddel kalt SGN-STNV for å finne ut om det er trygt for pasienter med solide svulster. Den vil studere SGN-STNV for å finne ut hva bivirkningene er. En bivirkning er alt stoffet gjør i tillegg til å behandle kreft. Den vil også studere hvor godt SGN-STNV fungerer for å behandle solide svulster.

Studiet vil ha to deler. Del A av studien vil finne ut hvor mye SGN-STNV som skal gis til pasienter. Del B vil bruke dosen som finnes i del A for å finne ut hvor sikker SGN-STNV er og om den fungerer for å behandle visse typer solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere doseøkning (del A) og doseutvidelse (del B), med flere sykdomsspesifikke kohorter og en biologikohort i doseutvidelse. Biologikohorten vil kreve ytterligere biopsier. Ved fullført doseeskalering kan opptil 5 sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter og 1 biologiekspansjonskohort aktiveres av sponsor i samråd med Safety Monitoring Committee (SMC). Ekspansjonskohorter i del B vil registrere forsøkspersoner med utvalgte svulster som er kvalifisert for registrering i del A. Dosen(e) som skal undersøkes i del B vil være på eller under den maksimalt tolererte dosen og/eller den anbefalte dosen bestemt i del A Anbefalt dose og/eller tidsplan kan variere mellom kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrike
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spania
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
    • Other
      • Sutton, Other, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsindikasjon

    • Må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerant overfor standardbehandlinger og bør ikke ha noe passende behandlingsalternativ for standardbehandling.

      • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
      • HER2 negativ brystkreft
      • Eggstokkreft
      • Livmorhalskreft
      • Livmorkreft
      • Spiserørskreft
      • Magekreft og GEJ-karsinom
      • Tykktarmskreft
      • Eksokrint adenokarsinom i bukspyttkjertelen
      • Appendiceal adenokarsinom og pseudomyxoma peritonei av ukjent opprinnelse

  • Deltakere som er registrert i følgende studiedeler bør ha et tumorsted tilgjengelig for biopsi og samtykker til biopsi som følger:

    • Sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter: biopsi før behandling
    • Biologisk ekspansjonskohort: forbehandlingsbiopsi og tilleggsbiopsi under behandling under syklus 1
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved baseline
  • En resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Karsinomatøs meningitt
  • Tidligere mottak av legemidler som inneholder monometylauristatin E (MMAE).
  • Eksisterende nevropati ≥ Grad 2 i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Enhver ukontrollert ≥ grad 3 (i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0) viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av SGN-STNV

Det er ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriteriene for deltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-STNV
SGN-STNV monoterapi
Legemiddel: SGN-STNV
Gis i venen (IV; intravenøst)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 28 dager
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
PFS er definert som tiden fra starten av en studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
OS er definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DOR er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 3 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
PK-endepunkt
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
PK-endepunkt
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
PK-endepunkt
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år
Immunogenisitetsendepunkt
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av SGN-STNV; opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNSTNV-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på SGN-STNV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere