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Um estudo de SGN-STNV em tumores sólidos avançados

15 de março de 2024 atualizado por: Seagen Inc.

Um Estudo de Fase 1 de SGN-STNV em Tumores Sólidos Avançados

Este estudo analisará um medicamento chamado SGN-STNV para descobrir se é seguro para pacientes com tumores sólidos. Ele estudará o SGN-STNV para descobrir quais são seus efeitos colaterais. Um efeito colateral é qualquer coisa que a droga faz além de tratar o câncer. Ele também estudará o quão bem o SGN-STNV funciona para tratar tumores sólidos.

O estudo terá duas partes. A Parte A do estudo descobrirá quanto SGN-STNV deve ser administrado aos pacientes. A Parte B usará a dose encontrada na Parte A para descobrir o quão seguro é o SGN-STNV e se funciona para tratar certos tipos de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá escalonamento de dose (Parte A) e expansão de dose (Parte B), com várias coortes específicas de doenças e uma coorte de biologia em expansão de dose. A coorte de biologia exigirá biópsias adicionais. Após a conclusão do escalonamento de dose, até 5 coortes de expansão específica da doença e 1 coorte de expansão biológica podem ser ativados pelo patrocinador em consulta com o Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC). Coortes de expansão na Parte B inscreverão indivíduos com tumores selecionados que são elegíveis para inscrição na Parte A. A(s) dose(s) a ser(em) examinada(s) na Parte B será(ão) igual(is) ou abaixo da dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada determinada na Parte A A dose e/ou esquema recomendados podem diferir entre as coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canadá, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Espanha
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • França
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
    • Other
      • Milano, Other, Itália, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Reino Unido
    • Other
      • Sutton, Other, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de doença

    • Deve ter doença recidivante ou refratária ou ser intolerante às terapias padrão de atendimento e não deve ter nenhuma opção terapêutica padrão de atendimento apropriada.

      • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
      • câncer de mama HER2 negativo
      • cancro do ovário
      • Câncer cervical
      • Câncer do endométrio
      • câncer de esôfago
      • Câncer gástrico e carcinoma GEJ
      • Câncer colorretal
      • Adenocarcinoma pancreático exócrino
      • Adenocarcinoma de apêndice e pseudomixoma peritoneal de origem desconhecida

  • Os participantes inscritos nas seguintes partes do estudo devem ter um local de tumor acessível para biópsia e concordar com a biópsia da seguinte forma:

    • Coortes de expansão específicas da doença: biópsia pré-tratamento
    • Coorte de expansão biológica: biópsia pré-tratamento e biópsia adicional durante o tratamento durante o Ciclo 1
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) na linha de base
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função renal, hepática e hematológica adequada

Critério de exclusão

  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central
  • meningite cancerosa
  • Recebimento anterior de medicamentos contendo monometilauristatina E (MMAE)
  • Neuropatia pré-existente ≥ Grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
  • Qualquer infecção não controlada ≥ Grau 3 (de acordo com o NCI CTCAE, Versão 5.0) viral, bacteriana ou fúngica dentro de 2 semanas antes da primeira dose de SGN-STNV

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGN-STNV
Monoterapia SGN-STNV
Medicamento: SGN-STNV
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 28 dias
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR é definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Ponto final farmacocinético (PK)
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Ponto final PK
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Ponto final PK
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Ponto final PK
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos
Ponto final de imunogenicidade
Até 30-37 dias após a última dose de SGN-STNV; até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNSTNV-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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