Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-STNV u pokročilých solidních nádorů

6. února 2025 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie 1. fáze SGN-STNV u pokročilých solidních nádorů

Tato studie se zaměří na lék nazvaný SGN-STNV, aby zjistil, zda je bezpečný pro pacienty se solidními nádory. Bude studovat SGN-STNV, aby zjistil, jaké jsou jeho vedlejší účinky. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny. Bude také studovat, jak dobře SGN-STNV funguje při léčbě solidních nádorů.

Studie bude mít dvě části. Část A studie zjistí, jaké množství SGN-STNV by mělo být pacientům podáváno. Část B použije dávku uvedenou v části A, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-STNV a zda funguje při léčbě určitých typů solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat eskalaci dávky (část A) a expanzi dávky (část B) s více skupinami specifických pro onemocnění a biologickou kohortou v expanzi dávky. Biologická kohorta bude vyžadovat další biopsie. Po dokončení eskalace dávky může sponzor po konzultaci s Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) aktivovat až 5 expanzních kohort specifických pro onemocnění a 1 biologickou expanzní kohortu. Expanzní kohorty v části B zahrnou subjekty s vybranými nádory, které jsou způsobilé pro zařazení do části A. Dávky, které mají být vyšetřeny v části B, budou na úrovni nebo pod maximální tolerovanou dávkou a/nebo doporučenou dávkou stanovenou v části A Doporučená dávka a/nebo schéma se mohou mezi kohortami lišit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
    • Other
      • Milano, Other, Itálie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
    • Other
      • Sutton, Other, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Španělsko
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace onemocnění

    • Musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní nebo netolerující standardní léčbu a nemělo by mít žádnou vhodnou terapeutickou možnost standardní péče.

      • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
      • HER2 negativní rakovina prsu
      • Rakovina vaječníků
      • Rakovina děložního hrdla
      • Rakovina endometria
      • Rakovina jícnu
      • Rakovina žaludku a GEJ karcinom
      • Kolorektální rakovina
      • Exokrinní adenokarcinom pankreatu
      • Apendikální adenokarcinom a pseudomyxom peritonei neznámého původu

  • Účastníci zařazení do následujících částí studie by měli mít místo nádoru přístupné pro biopsii a souhlasit s biopsií následovně:

    • Expanzní kohorty specifické pro onemocnění: biopsie před léčbou
    • Biologická expanzní kohorta: biopsie před léčbou a další biopsie při léčbě během cyklu 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) ve výchozím stavu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a hematologie

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Karcinomatózní meningitida
  • Předchozí příjem léků obsahujících monomethylauristatin E (MMAE).
  • Preexistující neuropatie ≥ 2. stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
  • Jakákoli nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce ≥ 3. stupně (podle NCI CTCAE, verze 5.0) během 2 týdnů před první dávkou SGN-STNV

Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-STNV
SGN-STNV monoterapie
Lék: SGN-STNV
Podáno do žíly (IV; intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je definován jako podíl subjektů dosahujících částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR).
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
PFS je definován jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
DOR je definován jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let
Koncový bod imunogenicity
Během 30-37 dnů po poslední dávce SGN-STNV; do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNSTNV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit