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Uno studio di SGN-STNV nei tumori solidi avanzati

6 febbraio 2025 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-STNV nei tumori solidi avanzati

Questo studio esaminerà un farmaco chiamato SGN-STNV per scoprire se è sicuro per i pazienti con tumori solidi. Studierà SGN-STNV per scoprire quali sono i suoi effetti collaterali. Un effetto collaterale è tutto ciò che il farmaco fa oltre a curare il cancro. Studierà anche come funziona SGN-STNV per trattare i tumori solidi.

Lo studio avrà due parti. La parte A dello studio scoprirà quanto SGN-STNV dovrebbe essere somministrato ai pazienti. La parte B utilizzerà la dose trovata nella parte A per scoprire quanto è sicuro SGN-STNV e se funziona per trattare alcuni tipi di tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà l'escalation della dose (Parte A) e l'espansione della dose (Parte B), con più coorti specifiche per malattia e una coorte biologica nell'espansione della dose. La coorte di biologia richiederà ulteriori biopsie. Al completamento dell'escalation della dose, lo sponsor può attivare fino a 5 coorti di espansione specifiche per malattia e 1 coorte di espansione biologica in consultazione con il comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). Le coorti di espansione nella Parte B arruoleranno soggetti con tumori selezionati idonei per l'arruolamento nella Parte A. Le dosi da esaminare nella Parte B saranno pari o inferiori alla dose massima tollerata e/o alla dose raccomandata determinata nella Parte A La dose raccomandata e/o la schedula possono differire tra le coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Francia
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Regno Unito
    • Other
      • Sutton, Other, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di malattia

    • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria o essere intollerante alle terapie standard di cura e non dovrebbe avere un'opzione terapeutica standard appropriata.

      • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
      • Carcinoma mammario HER2 negativo
      • Cancro ovarico
      • Cancro cervicale
      • Tumore endometriale
      • Cancro esofageo
      • Cancro gastrico e carcinoma GEJ
      • Cancro colorettale
      • Adenocarcinoma pancreatico esocrino
      • Adenocarcinoma appendicolare e pseudomixoma peritonei di origine sconosciuta

  • I partecipanti arruolati nelle seguenti parti dello studio devono avere un sito tumorale accessibile per la biopsia e accettare la biopsia come segue:

    • Coorti di espansione specifiche per malattia: biopsia pre-trattamento
    • Coorte di espansione biologica: biopsia pretrattamento e biopsia aggiuntiva durante il trattamento durante il Ciclo 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) al basale
  • Un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica

Criteri di esclusione

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale
  • Meningite cancerogena
  • Ricezione precedente di farmaci contenenti monometilauristatina E (MMAE).
  • Neuropatia preesistente ≥ Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina non controllata di grado ≥ 3 (secondo NCI CTCAE, versione 5.0) entro 2 settimane prima della prima dose di SGN-STNV

Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-STNV
Monoterapia SGN-STNV
Droga: SGN-STNV
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR).
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Endpoint farmacocinetico (PK).
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Punto finale PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Punto finale PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Punto finale PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni
Endpoint di immunogenicità
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SGN-STNV; fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNSTNV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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