Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-STNV при запущенных солидных опухолях

15 марта 2024 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы 1 SGN-STNV при распространенных солидных опухолях

В этом испытании будет рассмотрен препарат под названием SGN-STNV, чтобы выяснить, безопасен ли он для пациентов с солидными опухолями. Он изучит SGN-STNV, чтобы выяснить, каковы его побочные эффекты. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака. Также будет изучено, насколько хорошо SGN-STNV работает для лечения солидных опухолей.

Исследование будет состоять из двух частей. В части А исследования будет выяснено, сколько SGN-STNV следует давать пациентам. Часть B будет использовать дозу, указанную в части A, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-STNV и работает ли он для лечения определенных типов солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать повышение дозы (Часть A) и расширение дозы (Часть B) с несколькими когортами по конкретным заболеваниям и когортой биологии в расширении дозы. Когорта биологии потребует дополнительных биопсий. По завершении повышения дозы спонсор может активировать до 5 групп расширения по конкретным заболеваниям и 1 группу расширения биологии по согласованию с Комитетом по мониторингу безопасности (SMC). В дополнительные когорты в Части B будут включены субъекты с выбранными опухолями, которые подходят для включения в Часть A. Доза(и), подлежащая исследованию в Части B, будет равна или ниже максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы, определенной в Части A. , Рекомендуемая доза и/или схема могут различаться в зависимости от когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seagen Trial Information Support
  • Номер телефона: 866-333-7436
  • Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com

Места учебы

  • Испания
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
    • Other
      • Milano, Other, Италия, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Канада, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • Sutton, Other, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Франция
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индикация болезни

    • Должен иметь заболевание, которое является рецидивирующим или рефрактерным, или непереносимым стандартным лечением, и у него не должно быть соответствующего стандартного терапевтического варианта.

      • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
      • HER2-отрицательный рак молочной железы
      • Рак яичников
      • Рак шейки матки
      • Рак эндометрия
      • Рак пищевода
      • Рак желудка и карцинома GEJ
      • Колоректальный рак
      • Экзокринная аденокарцинома поджелудочной железы
      • Аппендикулярная аденокарцинома и псевдомиксома брюшины неизвестного происхождения

  • Участники, включенные в следующие части исследования, должны иметь участок опухоли, доступный для биопсии, и согласиться на биопсию следующим образом:

    • Когорты расширения по конкретным заболеваниям: биопсия до лечения
    • Биологическая группа расширения: биопсия до лечения и дополнительная биопсия во время лечения в течение цикла 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) на исходном уровне
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная почечная, печеночная и гематологическая функция

Критерий исключения

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему
  • Карциноматозный менингит
  • Предыдущий прием препаратов, содержащих монометилауристатин Е (ММАЕ)
  • Ранее существовавшая невропатия ≥ 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
  • Любая неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция ≥ степени 3 (согласно NCI CTCAE, версия 5.0) в течение 2 недель до первой дозы SGN-STNV.

Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СГН-СТНВ
Монотерапия СГН-СТНВ
Лекарство: СГН-СТНВ
Вводится в вену (в/в; внутривенно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: До 28 дней
Для обобщения с использованием описательной статистики
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR).
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ВБП определяется как время от начала любого исследуемого лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОВ определяется как время от начала любого исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от начала первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации прогрессии опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
ПК-конечная точка
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
ПК-конечная точка
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
ПК-конечная точка
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет
Конечная точка иммуногенности
Через 30-37 дней после последней дозы СГН-СТНВ; примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNSTNV-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СГН-СТНВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться