Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-STNV i avancerede solide tumorer

15. marts 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SGN-STNV i avancerede solide tumorer

Dette forsøg vil se på et lægemiddel kaldet SGN-STNV for at finde ud af, om det er sikkert for patienter med solide tumorer. Det vil studere SGN-STNV for at finde ud af, hvad dets bivirkninger er. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør udover at behandle kræft. Det vil også undersøge, hvor godt SGN-STNV virker til at behandle solide tumorer.

Undersøgelsen vil have to dele. Del A af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-STNV der skal gives til patienter. Del B vil bruge dosis fundet i del A til at finde ud af, hvor sikker SGN-STNV er, og om det virker til at behandle visse typer solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte dosiseskalering (del A) og dosisudvidelse (del B), med flere sygdomsspecifikke kohorter og en biologisk kohorte i dosisudvidelse. Biologikohorten vil kræve yderligere biopsier. Ved afslutning af dosiseskalering kan op til 5 sygdomsspecifikke ekspansionskohorter og 1 biologisk ekspansionskohorte aktiveres af sponsor i samråd med Safety Monitoring Committee (SMC). Ekspansionskohorter i del B vil optage forsøgspersoner med udvalgte tumorer, der er kvalificerede til optagelse i del A. Dosis(erne), der skal undersøges i del B, vil være på eller under den maksimalt tolererede dosis og/eller den anbefalede dosis bestemt i del A Den anbefalede dosis og/eller tidsplan kan variere mellem kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • Sutton, Other, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • Other
      • Milano, Other, Italien, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsindikation

    • Skal have en sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerant over for standard-of-care-terapier og bør ikke have nogen passende standard-of-care-terapeutisk mulighed.

      • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
      • HER2 negativ brystkræft
      • Livmoderhalskræft
      • Livmoderhalskræft
      • Endometriecancer
      • Spiserørskræft
      • Mavekræft og GEJ-karcinom
      • Kolorektal cancer
      • Eksokrin pancreas adenokarcinom
      • Appendiceal adenocarcinom og pseudomyxoma peritonei af ukendt oprindelse

  • Deltagere, der er tilmeldt følgende undersøgelsesdele, skal have et tumorsted tilgængeligt for biopsi og acceptere biopsi som følger:

    • Sygdomsspecifikke ekspansionskohorter: biopsi før behandling
    • Biologisk ekspansionskohorte: forbehandlingsbiopsi og yderligere behandlingsbiopsi under cyklus 1
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) ved baseline
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Karcinomatøs meningitis
  • Tidligere modtagelse af monomethylauristatin E (MMAE)-holdige lægemidler
  • Eksisterende neuropati ≥ Grad 2 ifølge National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Enhver ukontrolleret ≥ Grad 3 (ifølge NCI CTCAE, Version 5.0) viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af SGN-STNV

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-STNV
SGN-STNV monoterapi
Medicin: SGN-STNV
Gives i venen (IV; intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR).
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år
Immunogenicitetsendepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SGN-STNV; op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNSTNV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med SGN-STNV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner