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Une étude de SGN-STNV dans les tumeurs solides avancées

15 mars 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 du SGN-STNV dans les tumeurs solides avancées

Cet essai examinera un médicament appelé SGN-STNV pour déterminer s'il est sans danger pour les patients atteints de tumeurs solides. Il étudiera SGN-STNV pour découvrir quels sont ses effets secondaires. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en plus du traitement du cancer. Il étudiera également l'efficacité du SGN-STNV dans le traitement des tumeurs solides.

L'étude comportera deux parties. La partie A de l'étude déterminera la quantité de SGN-STNV à administrer aux patients. La partie B utilisera la dose trouvée dans la partie A pour découvrir à quel point le SGN-STNV est sûr et s'il fonctionne pour traiter certains types de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra l'escalade de dose (partie A) et l'expansion de dose (partie B), avec plusieurs cohortes spécifiques à la maladie et une cohorte biologique en expansion de dose. La cohorte de biologie nécessitera des biopsies supplémentaires. À la fin de l'escalade de dose, jusqu'à 5 cohortes d'expansion spécifiques à la maladie et 1 cohorte d'expansion biologique peuvent être activées par le promoteur en consultation avec le comité de surveillance de la sécurité (SMC). Les cohortes d'expansion dans la partie B recruteront des sujets atteints de tumeurs sélectionnées éligibles pour l'inscription dans la partie A. La ou les doses à examiner dans la partie B seront égales ou inférieures à la dose maximale tolérée et/ou à la dose recommandée déterminée dans la partie A. La dose et/ou le calendrier recommandés peuvent différer d'une cohorte à l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Espagne
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
    • Other
      • Milano, Other, Italie, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Royaume-Uni
    • Other
      • Sutton, Other, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la maladie

    • Doit avoir une maladie en rechute ou réfractaire ou être intolérant aux traitements de référence et ne devrait pas avoir d'option thérapeutique de référence appropriée.

      • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
      • Cancer du sein HER2 négatif
      • Cancer des ovaires
      • Cancer du col de l'utérus
      • Cancer de l'endomètre
      • Cancer de l'oesophage
      • Cancer gastrique et carcinome GEJ
      • Cancer colorectal
      • Adénocarcinome pancréatique exocrine
      • Adénocarcinome appendiculaire et pseudomyxome péritonéal d'origine inconnue

  • Les participants inscrits aux parties d'étude suivantes doivent avoir un site tumoral accessible pour la biopsie et accepter la biopsie comme suit :

    • Cohortes d'expansion spécifiques à la maladie : biopsie avant le traitement
    • Cohorte d'expansion biologique : biopsie avant le traitement et biopsie supplémentaire pendant le traitement au cours du cycle 1
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) au départ
  • Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
  • Métastases actives connues du système nerveux central
  • Méningite carcinomateuse
  • Réception antérieure de médicaments contenant de la monométhylauristatine E (MMAE)
  • Neuropathie préexistante ≥ Grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade ≥ 3 (selon le NCI CTCAE, version 5.0) dans les 2 semaines précédant la première dose de SGN-STNV

Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-STNV
Monothérapie SGN-STNV
Médicament: SGN-STNV
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC).
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression tumorale ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Paramètre pharmacocinétique (PK)
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Critère pharmacocinétique
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Critère pharmacocinétique
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Critère pharmacocinétique
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans
Paramètre d'immunogénicité
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SGN-STNV ; jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNSTNV-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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