Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SGN-STNV in gevorderde solide tumoren

15 maart 2024 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van SGN-STNV in gevorderde solide tumoren

Deze proef zal kijken naar een medicijn genaamd SGN-STNV om erachter te komen of het veilig is voor patiënten met solide tumoren. Het zal SGN-STNV bestuderen om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn. Een bijwerking is alles wat het medicijn doet naast het behandelen van kanker. Het zal ook bestuderen hoe goed SGN-STNV werkt om solide tumoren te behandelen.

De studie zal uit twee delen bestaan. In deel A van het onderzoek zal worden nagegaan hoeveel SGN-STNV aan patiënten moet worden gegeven. Deel B zal de dosis uit deel A gebruiken om erachter te komen hoe veilig SGN-STNV is en of het werkt om bepaalde soorten solide tumoren te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat dosisescalatie (Deel A) en dosisexpansie (Deel B), met meerdere ziektespecifieke cohorten en een biologiecohort in dosisexpansie. Het biologiecohort heeft aanvullende biopsieën nodig. Na voltooiing van de dosisescalatie kunnen maximaal 5 ziektespecifieke expansiecohorten en 1 biologie-expansiecohort worden geactiveerd door de opdrachtgever in overleg met de Safety Monitoring Committee (SMC). Expansiecohorten in deel B zullen proefpersonen inschrijven met geselecteerde tumoren die in aanmerking komen voor opname in deel A. De in deel B te onderzoeken dosis(sen) zullen gelijk zijn aan of lager zijn dan de maximaal getolereerde dosis en/of de aanbevolen dosis bepaald in deel A De aanbevolen dosis en/of het aanbevolen schema kan per cohort verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Frankrijk
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
    • Other
      • Milano, Other, Italië, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spanje
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
    • Other
      • Sutton, Other, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte indicatie

    • Moet een ziekte hebben die recidiverend of refractair is of intolerant is voor standaardbehandelingen en mag geen geschikte standaardbehandelingsoptie hebben.

      • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
      • HER2 negatieve borstkanker
      • Eierstokkanker
      • Baarmoederhalskanker
      • Endometriumkanker
      • Slokdarmkanker
      • Maagkanker en GEJ-carcinoom
      • Colorectale kanker
      • Exocrien pancreasadenocarcinoom
      • Appendicaal adenocarcinoom en pseudomyxoma peritonei van onbekende oorsprong

  • Deelnemers die deelnemen aan de volgende onderzoeksonderdelen moeten een tumorplaats hebben die toegankelijk is voor biopsie en akkoord gaan met biopsie als volgt:

    • Ziektespecifieke uitbreidingscohorten: biopsie voorafgaand aan de behandeling
    • Biologie-uitbreidingscohort: biopsie vóór behandeling en aanvullende biopsie tijdens behandeling tijdens cyclus 1
  • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) bij baseline
  • Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Adequate nier-, lever- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Carcinomateuze meningitis
  • Eerdere ontvangst van geneesmiddelen die monomethylauristatin E (MMAE) bevatten
  • Reeds bestaande neuropathie ≥ Graad 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute
  • Elke ongecontroleerde ≥ graad 3 (volgens de NCI CTCAE, versie 5.0) virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis SGN-STNV

Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of aan de criteria voor deelname is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-STNV
SGN-STNV monotherapie
Geneesmiddel: SGN-STNV
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt.
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Farmacokinetisch (PK) eindpunt
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
PK-eindpunt
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
PK-eindpunt
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
PK-eindpunt
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar
Immunogeniciteit eindpunt
Tot en met 30-37 dagen na de laatste dosis SGN-STNV; tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNSTNV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SGN-STNV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren