Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SGN-STNV:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1 tutkimus SGN-STNV:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SGN-STNV-nimistä lääkettä selvittääkseen, onko se turvallinen potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia. Se tutkii SGN-STNV:tä ​​selvittääkseen sen sivuvaikutukset. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee syövän hoidon lisäksi. Se myös tutkii, kuinka hyvin SGN-STNV toimii kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Tutkimuksen osassa A selvitetään, kuinka paljon SGN-STNV:tä ​​tulee antaa potilaille. Osa B käyttää osassa A olevaa annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SGN-STNV on ja toimiiko se tietyntyyppisten kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää annoksen nostamisen (osa A) ja annoksen laajentamisen (osa B), jossa on useita sairauskohtaisia ​​kohortteja ja biologinen kohortti annoslaajennuksessa. Biologinen kohortti vaatii lisäbiopsioita. Kun annoksen nostaminen on suoritettu loppuun, sponsori voi aktivoida enintään 5 sairauskohtaista laajennuskohorttia ja 1 biologisen laajennuskohortin neuvoteltuaan turvallisuusseurantakomitean (SMC) kanssa. Osan B laajennusryhmät rekisteröivät koehenkilöitä, joilla on valittuja kasvaimia, jotka voidaan sisällyttää osaan A. Osassa B tutkittavat annokset ovat samat tai pienemmät kuin osassa A määritetty suurin siedettävä annos ja/tai suositeltu annos. Suositeltu annos ja/tai aikataulu voivat vaihdella kohorttien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Ranska
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Other
      • Sutton, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin indikaatio

    • Hänellä on oltava sairaus, joka on uusiutunut tai kestämätön tai joka ei siedä tavanomaisia ​​hoitomuotoja, eikä hänellä pitäisi olla asianmukaista hoitotavan mukaista hoitovaihtoehtoa.

      • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
      • HER2-negatiivinen rintasyöpä
      • Munasarjasyöpä
      • Kohdunkaulansyöpä
      • Endometriumin syöpä
      • Ruokatorven syöpä
      • Mahasyöpä ja GEJ-syöpä
      • Peräsuolen syöpä
      • Eksokriininen haiman adenokarsinooma
      • Umpilisäkkeen adenokarsinooma ja pseudomyksooma peritonei, joiden alkuperä on tuntematon

  • Seuraaviin tutkimusosiin ilmoittautuneilla osallistujilla tulee olla kasvainkohta, johon pääsee biopsiaa varten, ja heidän tulee suostua biopsiaan seuraavasti:

    • Tautikohtaiset laajennuskohortit: esihoitobiopsia
    • Biologian laajennuskohortti: esikäsittelybiopsia ja lisäbiopsia hoidon aikana syklin 1 aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) lähtötilanteessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa näyttöä aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aiempi monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) sisältävien lääkkeiden vastaanottaminen
  • Aiemmin olemassa oleva neuropatia ≥ aste 2 National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan
  • Mikä tahansa hallitsematon ≥ asteen 3 (NCI CTCAE, versio 5.0 mukaan) virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä SGN-STNV-annosta

On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täyttyvätkö osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGN-STNV
SGN-STNV-monoterapia
Lääke: SGN-STNV
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määritellään osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena.
Jopa noin 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
OS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 3 vuotta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin alkamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 3 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Farmakokineettinen (PK) päätepiste
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
PK-päätepiste
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
PK-päätepiste
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
PK-päätepiste
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Immunogeenisuuden päätepiste
30-37 päivää viimeisen SGN-STNV-annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNSTNV-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa