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진행된 고형 종양에서 SGN-STNV에 대한 연구

2025년 2월 6일 업데이트: Seagen Inc.

진행성 고형 종양에서 SGN-STNV의 1상 연구

이 실험은 고형 종양 환자에게 안전한지 알아보기 위해 SGN-STNV라는 약물을 살펴볼 것입니다. SGN-STNV를 연구하여 부작용이 무엇인지 알아낼 것입니다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다. 또한 SGN-STNV가 고형 종양을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A는 환자에게 얼마나 많은 SGN-STNV를 투여해야 하는지 알아낼 것입니다. 파트 B는 파트 A에서 발견된 용량을 사용하여 SGN-STNV가 얼마나 안전한지 그리고 특정 유형의 고형 종양을 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 용량 증량(파트 A) 및 용량 확장(파트 B)이 포함되며, 여러 질병 특정 코호트 및 용량 확장의 생물학적 코호트가 포함됩니다. 생물학 코호트는 추가 생검이 필요합니다. 용량 증량 완료 시 최대 5개의 질병 특정 확장 코호트 및 1개의 생물학 확장 코호트가 안전성 모니터링 위원회(SMC)와 협의하여 후원자가 활성화할 수 있습니다. 파트 B의 확장 코호트는 파트 A에 등록할 자격이 있는 선택된 종양이 있는 피험자를 등록합니다. 파트 B에서 검사할 용량은 파트 A에서 결정된 최대 허용 용량 및/또는 권장 용량 이하입니다. 권장 용량 및/또는 일정은 코호트마다 다를 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • 스페인
    • Other
      • Barcelona, Other, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 영국
    • Other
      • Sutton, Other, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • 이탈리아
    • Other
      • Milano, Other, 이탈리아, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, 캐나다, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 표시

    • 재발성, 불응성 또는 표준 치료 요법에 내성이 없는 질병이 있어야 하며 적절한 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.

      • 비소세포폐암(NSCLC)
      • HER2 음성 유방암
      • 난소 암
      • 자궁 경부암
      • 자궁내막암
      • 식도암
      • 위암 및 GEJ 암종
      • 대장암
      • 외분비 췌장 선암종
      • 원인 불명의 충수 선암종 및 복막 가성점액종

  • 다음 연구 부분에 등록된 참가자는 생검을 위해 접근 가능한 종양 부위가 있어야 하며 다음과 같이 생검에 동의해야 합니다.

    • 질병 특이적 확장 코호트: 전처리 생검
    • 생물학 확장 코호트: 1주기 동안 전처리 생검 및 추가적인 치료 중 생검
  • 베이스라인에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 적절한 신장, 간 및 혈액 기능

제외 기준

  • 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔류 질병의 증거.
  • 알려진 활동성 중추신경계 전이
  • 암성 수막염
  • 모노메틸아우리스타틴 E(MMAE) 함유 약물의 이전 수령
  • 기존 신경병증 ≥ National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급 2
  • SGN-STNV의 첫 투여 전 2주 이내에 제어되지 않은 ≥ 3등급(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름) 바이러스, 세균 또는 진균 감염

추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGN-STNV
SGN-STNV 단일 요법
의약품: SGN-STNV
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
실험실 이상 발생률
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 28일
기술 통계를 사용하여 요약
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년
무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 질병 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
약동학(PK) 종점
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
PK 끝점
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
최대 농도(Cmax)
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
PK 끝점
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
최저 농도(Ctrough)
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
PK 끝점
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년
면역원성 종점
SGN-STNV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNSTNV-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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