Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-STNV w zaawansowanych guzach litych

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 SGN-STNV w zaawansowanych guzach litych

Ta próba dotyczy leku o nazwie SGN-STNV, aby dowiedzieć się, czy jest on bezpieczny dla pacjentów z guzami litymi. Będzie badać SGN-STNV, aby dowiedzieć się, jakie są jego skutki uboczne. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka. Zbadane zostanie również, jak dobrze SGN-STNV działa w leczeniu guzów litych.

Badanie będzie miało dwie części. W części A badania zostanie ustalone, ile SGN-STNV należy podawać pacjentom. Część B użyje dawki podanej w Części A, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-STNV i czy działa w leczeniu niektórych rodzajów guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie eskalację dawki (Część A) i rozszerzenie dawki (Część B), z wieloma kohortami specyficznymi dla choroby i kohortą biologiczną w zakresie zwiększania dawki. Kohorta biologiczna będzie wymagać dodatkowych biopsji. Po zakończeniu zwiększania dawki sponsor może aktywować do 5 kohort ekspansji specyficznej dla choroby i 1 kohorty ekspansji biologicznej w porozumieniu z Komitetem ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Kohorty ekspansji w Części B będą włączać pacjentów z wybranymi nowotworami, które kwalifikują się do włączenia do Części A. Dawka (dawki) do zbadania w Części B będzie równa lub niższa od maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki określonej w Części A Zalecana dawka i (lub) schemat mogą się różnić w zależności od kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Other
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Włochy
    • Other
      • Milano, Other, Włochy, 20132
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Other
      • Sutton, Other, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie choroby

    • Musi mieć chorobę, która jest nawrotowa lub oporna lub nie toleruje standardowych terapii i nie powinien mieć odpowiedniej standardowej opcji terapeutycznej.

      • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
      • HER2-ujemny rak piersi
      • Rak jajnika
      • Rak szyjki macicy
      • Rak endometrium
      • Rak przełyku
      • Rak żołądka i rak GEJ
      • Rak jelita grubego
      • Zewnątrzwydzielniczy gruczolakorak trzustki
      • Gruczolakorak wyrostka robaczkowego i śluzak rzekomy otrzewnej nieznanego pochodzenia

  • Uczestnicy zapisani do następujących części badania powinni mieć dostępne miejsce guza do biopsji i wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w następujący sposób:

    • Kohorty ekspansyjne specyficzne dla choroby: biopsja przed leczeniem
    • Kohorta ekspansji biologicznej: biopsja przed leczeniem i dodatkowa biopsja w trakcie leczenia podczas cyklu 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) na początku badania
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologiczna

Kryteria wyłączenia

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków zawierających monometyloaurystatynę E (MMAE).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ stopnia 2. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
  • Jakiekolwiek niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia ≥ 3 (zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki SGN-STNV

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-STNV
Monoterapia SGN-STNV
Lek: SGN-STNV
Podany do żyły (IV; dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR).
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od początku pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat
Punkt końcowy immunogenności
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SGN-STNV; do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNSTNV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SGN-STNV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj