Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de SGN-STNV en tumores sólidos avanzados

6 de febrero de 2025 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1 de SGN-STNV en tumores sólidos avanzados

Este ensayo analizará un medicamento llamado SGN-STNV para determinar si es seguro para pacientes con tumores sólidos. Estudiará SGN-STNV para averiguar cuáles son sus efectos secundarios. Un efecto secundario es cualquier cosa que el medicamento haga además de tratar el cáncer. También estudiará qué tan bien funciona SGN-STNV para tratar tumores sólidos.

El estudio tendrá dos partes. La Parte A del estudio determinará la cantidad de SGN-STNV que se debe administrar a los pacientes. La Parte B utilizará la dosis que se encuentra en la Parte A para averiguar qué tan seguro es SGN-STNV y si funciona para tratar ciertos tipos de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá aumento de dosis (Parte A) y expansión de dosis (Parte B), con múltiples cohortes específicas de enfermedades y una cohorte biológica en expansión de dosis. La cohorte de biología requerirá biopsias adicionales. Al finalizar el aumento de la dosis, el patrocinador puede activar hasta 5 cohortes de expansión específicas de la enfermedad y 1 cohorte de expansión biológica en consulta con el Comité de seguimiento de la seguridad (SMC). Las cohortes de expansión en la Parte B inscribirán sujetos con tumores seleccionados que sean elegibles para la inscripción en la Parte A. La(s) dosis que se examinarán en la Parte B serán iguales o inferiores a la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada determinada en la Parte A. La dosis y/o el programa recomendados pueden diferir entre cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Other
      • Toronto, Other, Canadá, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • España
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Francia
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Reino Unido
    • Other
      • Sutton, Other, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de enfermedad

    • Debe tener una enfermedad recidivante o refractaria o ser intolerante a las terapias estándar de atención y no debe tener una opción terapéutica estándar de atención adecuada.

      • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
      • Cáncer de mama HER2 negativo
      • Cáncer de ovarios
      • Cáncer de cuello uterino
      • Cáncer endometrial
      • Cáncer de esófago
      • Cáncer gástrico y carcinoma de UGE
      • Cáncer colonrectal
      • Adenocarcinoma de páncreas exocrino
      • Adenocarcinoma apendicular y pseudomixoma peritoneal de origen desconocido

  • Los participantes inscritos en las siguientes partes del estudio deben tener un sitio del tumor accesible para la biopsia y aceptar la biopsia de la siguiente manera:

    • Cohortes de expansión específicas de la enfermedad: biopsia previa al tratamiento
    • Cohorte de expansión de biología: biopsia previa al tratamiento y biopsia adicional durante el tratamiento durante el Ciclo 1
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) al inicio
  • Una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función renal, hepática y hematológica adecuada

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central
  • Meningitis carcinomatosa
  • Recibo previo de medicamentos que contienen monometilauristatina E (MMAE)
  • Neuropatía preexistente ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
  • Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica no controlada de grado ≥ 3 (según NCI CTCAE, versión 5.0) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de SGN-STNV

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGN-STNV
Monoterapia SGN-STNV
Droga: SGN-STNV
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR).
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde el comienzo de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La OS se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
DOR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Punto final farmacocinético (PK)
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Punto final de PK
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Punto final de PK
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Punto final de PK
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años
Punto final de inmunogenicidad
Hasta 30-37 días después de la última dosis de SGN-STNV; hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNSTNV-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir