2 つの連続した蚊の摂食アッセイの一貫性と再現性を評価するための臨床調査研究
熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞の密度が変化する成人における 2 つの連続した蚊の摂食アッセイの一貫性と再現性を評価するための臨床調査研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kombewa、ケニア
- KEMRI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名または拇印が押され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18 歳以上 55 歳以下の男性または女性。
- 調査地域内在住者
- -病歴および研究に入る前の臨床検査によって証明されるように、一般的な健康状態が良好である -2日目の終了時にコアテムおよび低用量のプリマキン抗マラリア薬を経口摂取する能力（2回目の直接皮膚供給）および投薬計画を順守する意思がある
- 女性の場合、Coartem と primaquine の投与後 30 日間は、出産の可能性がないか、妊娠を防ぐための適切な手段を使用する必要があります。 出産の可能性がないということは、彼女が不妊手術を受けているか、閉経後少なくとも 1 年経過していることを意味します。 妊娠を防ぐための適切な措置には、禁欲または適切な避妊予防措置（すなわち、 子宮内避妊器具;経口避妊薬;横隔膜またはコンドームと避妊ゼリー、クリームまたはフォームの組み合わせ。 Norplant または Depo-Provera)。
- 男性の場合、プリマキンによる治療後、少なくとも 3 か月間はパートナーを妊娠させないようにする意思がなければなりません。 妊娠を防ぐための適切な措置には、参加者またはパートナーの禁欲または適切な避妊予防措置が含まれます。
- p. falciparum 配偶子母細胞が陽性で、cT 値が 31 未満の PCR で測定。
除外基準:
マラリアの徴候または症状の存在
- -それぞれの医薬品の添付文書に示されているCoartemおよびprimaquineの投与に対する禁忌の存在
- 蚊に刺されたときの重度のアレルギー反応の病歴（かゆみや局所の腫れを除く）
- 妊娠中（つまり、妊娠検査で陽性）
- -現在または最近（過去2週間以内）の抗マラリア治療の使用
- マラリアワクチン研究への現在の参加
- 治験責任医師が感じるその他の所見は、治験への参加によって有害な結果が生じるリスクを高めると考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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学習ボランティア
参加者は、1日目にDMFA検査のために血液サンプルを提供し、その後、蚊の摂食アッセイに参加しました。 2日目に、参加者は2回目のDMFAおよびDSFAアッセイを受けました(最初のアッセイから24時間以内)。 2日目のDSFA終了時に、参加者はプリマキンを1回投与され、アルテメーテル/ルメファントリンの3日間レジメンの最初の投与が行われます。 |
直接給餌アッセイでは、餌を与えず昆虫飼育した無菌ハマダラカハマダラカ 60 匹を入れたカップに、参加者の子牛または腕に 15 分間給餌させます。
参加者は、直接摂食アッセイの完了後 2 日目に、プリマキン 26.3 mg 錠剤を 1 回投与されます。
参加者は、2日目の直接摂食アッセイの完了後に開始して、アルテメテル（80 mg）とルメファントリン（480 mg）の組み合わせ錠剤を1日2回、3日間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーシストの普及率
時間枠：摂食アッセイは 1 日目と 2 日目に実施されました。生き残った蚊におけるオーシストの有病率を、給餌の 9 日後 (9 日目と 10 日目) に評価しました。
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参加者は、24時間間隔の2日間（1日目と2日目）摂食アッセイを受けました。 摂食後、オーシストの発達を可能にするために、蚊を施錠した環境チャンバー内で 9 日間維持しました。 オーシストは、感染した蚊の胃の外壁で発達する構造で、発達中のスポロゾイトを含んでいます。 給餌の9日後、蚊の中腸を解剖し、1%マーキュロクロムで染色し、光学顕微鏡で検査した。 各中腸内のオーシストの数を記録した。 オーシストの有病率は、摂食アッセイを受けた（同じカップ内で）生き残った蚊のうち、中腸で少なくとも 1 つのオーシストが検出されたカップ内の蚊の割合として定義されます。 |
摂食アッセイは 1 日目と 2 日目に実施されました。生き残った蚊におけるオーシストの有病率を、給餌の 9 日後 (9 日目と 10 日目) に評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーシスト密度
時間枠：摂食アッセイは 1 日目と 2 日目に実施されました。生きている蚊のオーシスト密度を給餌の 9 日後 (9 日目と 10 日目) に評価しました。
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参加者は、24時間間隔の2日間（1日目と2日目）摂食アッセイを受けました。 摂食後、オーシストの発達を可能にするために、蚊を施錠した環境チャンバー内で 9 日間維持しました。 オーシストは、感染した蚊の胃の外壁で発達する構造で、発達中のスポロゾイトを含んでいます。 給餌の9日後、蚊の中腸を解剖し、1%マーキュロクロムで染色し、光学顕微鏡で検査した。 各中腸内のオーシストの数を記録した。 オーシスト密度は、同じ参加者に対して摂食アッセイを受けた感染蚊で検出されたオーシストの平均数として定義されます。 |
摂食アッセイは 1 日目と 2 日目に実施されました。生きている蚊のオーシスト密度を給餌の 9 日後 (9 日目と 10 日目) に評価しました。
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スポロゾイトの蔓延
時間枠：摂食アッセイは 1 日目と 2 日目に実施されました。生き残った蚊におけるスポロゾイトの蔓延を、給餌の 14 日後 (14 日目と 15 日目) に評価しました。
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参加者は、24時間間隔の2日間（1日目と2日目）摂食アッセイを受けました。 餌を与えた後、蚊を施錠した環境チャンバー内で 14 日間維持し、スポロゾイトを発生させました。 スポロゾイトは、蚊のオーシストから遊離され、蚊の唾液腺に蓄積し、蚊が摂食するときに人間に移されるマラリア原虫の形態です。 餌を与えてから 14 日後、顕微鏡で運動性スポロゾイトを視覚化するために、リン酸緩衝食塩水 (PBS) に浸した生きた蚊から唾液腺を解剖しました。 スポロゾイトの蔓延が記録されました。 スポロゾイトの有病率は、摂食アッセイを受けた（同じカップ内の）蚊のうち、唾液腺で少なくとも 1 つのスポロゾイトが検出されたカップ内の蚊の割合として定義されます。 |
摂食アッセイは 1 日目と 2 日目に実施されました。生き残った蚊におけるスポロゾイトの蔓延を、給餌の 14 日後 (14 日目と 15 日目) に評価しました。
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スポロゾイト密度
時間枠：1日目と2日目
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スポロゾイト密度は、摂食アッセイを受けた感染蚊で検出されたスポロゾイトの平均数として定義されます。 最新技術の限界により、光学顕微鏡技術を使用してスポロゾイト密度を推定することはできませんでした。 |
1日目と2日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ben Andagalu, MD、Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- 主任研究者：Hoseah Akala, MD、Drug Resistance Laboratory, KEMRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。