Studio di indagine clinica per valutare la coerenza e la riproducibilità di due test consecutivi di alimentazione delle zanzare
Studio di indagine clinica per valutare la coerenza e la riproducibilità di due test consecutivi di alimentazione delle zanzare negli adulti con densità di gametociti di Plasmodium Falciparum variabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kombewa, Kenya
- KEMRI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato o stampato con il pollice e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
- Residente all'interno dell'area di studio
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio Capacità di assumere Coartem per via orale e antimalarici primachina a basso dosaggio al termine del giorno 2 (2a alimentazione cutanea diretta) ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico
- Per le donne, deve essere in età fertile o utilizzare misure appropriate per prevenire la gravidanza per 30 giorni dopo aver ricevuto Coartem e primachina. Potenziale non fertile significa che è sterilizzata chirurgicamente o che è in post-menopausa da almeno un anno. Misure appropriate per prevenire la gravidanza includono l'astinenza o adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina contraccettiva, crema o schiuma; Norplant o Depo-Provera).
- Per i maschi, deve essere disposto a garantire di non mettere incinta la/le partner per almeno 3 mesi dopo il trattamento con primachina. Misure appropriate per prevenire la gravidanza includono l'astinenza o adeguate precauzioni contraccettive nel partecipante o nel partner.
- Positivo per i gametociti di P. falciparum misurati mediante PCR con valore cT < 31.
Criteri di esclusione:
Presenza di qualsiasi segno o sintomo di malaria
- Presenza di controindicazioni alla somministrazione di Coartem e primachina come indicato nei foglietti illustrativi dei rispettivi farmaci
- Storia di gravi reazioni allergiche alle punture di zanzara (diverse da prurito e gonfiore locale)
- Incinta (cioè un test di gravidanza positivo)
- Uso attuale o recente (entro le 2 settimane precedenti) di un trattamento antimalarico
- Attuale partecipazione a uno studio sul vaccino contro la malaria
- Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari dello studio
I partecipanti hanno fornito un campione di sangue il giorno 1 per il test DMFA e poi hanno partecipato al test sull'alimentazione delle zanzare. Il giorno 2 i partecipanti sono stati sottoposti a un secondo test DMFA e DSFA (entro 24 ore dai primi test). Al termine del giorno 2 i partecipanti al DSFA riceveranno una dose di primachina e la prima dose di un reggimento di 3 giorni di artemetere/lumefantrina. |
Nel test di alimentazione diretta una tazza con 60 zanzare Anopheles gambiae non alimentate e sterili allevate in insetti sarà autorizzata a nutrirsi del polpaccio o del braccio di un partecipante per 15 minuti.
I partecipanti riceveranno una dose di compressa di primachina da 26,3 mg il giorno 2 dopo il completamento del test di alimentazione diretta.
I partecipanti riceveranno compresse combinate di artemetere (80 mg) e lumefantrina (480 mg) due volte al giorno per 3 giorni, a partire dal completamento del test di alimentazione diretta il giorno 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di oocisti
Lasso di tempo: I test di alimentazione sono stati eseguiti il giorno 1 e il giorno 2; La prevalenza di oocisti nelle zanzare sopravvissute è stata valutata 9 giorni dopo l'alimentazione (giorni 9 e 10).
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I partecipanti sono stati sottoposti a test di alimentazione in due giorni, a distanza di 24 ore l'uno dall'altro (giorno 1 e giorno 2). Dopo l'alimentazione, le zanzare sono state mantenute in camere ambientali chiuse per 9 giorni per consentire lo sviluppo di oocisti. Un'oocisti è una struttura che si sviluppa sulla parete esterna dello stomaco della zanzara infetta che contiene sporozoiti in via di sviluppo. Nove giorni dopo l'alimentazione, gli intestini delle zanzare sono stati sezionati, colorati con mercurocromo all'1% ed esaminati al microscopio ottico. È stato registrato il numero di oocisti in ciascun intestino medio. La prevalenza di oocisti è definita come la percentuale di zanzare in una tazza con almeno un'oocisti rilevata nell'intestino medio tra le zanzare sopravvissute (nella stessa tazza) sottoposte ai test di alimentazione. |
I test di alimentazione sono stati eseguiti il giorno 1 e il giorno 2; La prevalenza di oocisti nelle zanzare sopravvissute è stata valutata 9 giorni dopo l'alimentazione (giorni 9 e 10).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità delle oocisti
Lasso di tempo: I test di alimentazione sono stati eseguiti il giorno 1 e il giorno 2; La densità delle oocisti nelle zanzare sopravvissute è stata valutata 9 giorni dopo l'alimentazione (giorni 9 e 10).
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I partecipanti sono stati sottoposti a test di alimentazione in due giorni, a distanza di 24 ore l'uno dall'altro (giorno 1 e giorno 2). Dopo l'alimentazione, le zanzare sono state mantenute in camere ambientali chiuse per 9 giorni per consentire lo sviluppo di oocisti. Un'oocisti è una struttura che si sviluppa sulla parete esterna dello stomaco della zanzara infetta che contiene sporozoiti in via di sviluppo. Nove giorni dopo l'alimentazione, gli intestini delle zanzare sono stati sezionati, colorati con mercurocromo all'1% ed esaminati al microscopio ottico. È stato registrato il numero di oocisti in ciascun intestino medio. La densità di oocisti è definita come il numero medio di oocisti rilevate nelle zanzare infette sottoposte a test di alimentazione sullo stesso partecipante. |
I test di alimentazione sono stati eseguiti il giorno 1 e il giorno 2; La densità delle oocisti nelle zanzare sopravvissute è stata valutata 9 giorni dopo l'alimentazione (giorni 9 e 10).
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Prevalenza degli sporozoiti
Lasso di tempo: I test di alimentazione sono stati eseguiti il giorno 1 e il giorno 2; La prevalenza di sporozoiti nelle zanzare sopravvissute è stata valutata 14 giorni dopo l'alimentazione (giorni 14 e 15).
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I partecipanti sono stati sottoposti a test di alimentazione in due giorni, a distanza di 24 ore l'uno dall'altro (giorno 1 e giorno 2). Dopo l'alimentazione, le zanzare sono state mantenute in camere ambientali chiuse per 14 giorni per consentire lo sviluppo di sporozoite. Gli sporozoiti sono le forme del plasmodio che vengono liberate dalle oocisti della zanzara, si accumulano nelle ghiandole salivari della zanzara e vengono trasferiti all'uomo quando la zanzara si nutre. Quattordici giorni dopo l'alimentazione, le ghiandole salivari sono state sezionate da zanzare vive immerse in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per visualizzare gli sporozoiti mobili al microscopio. È stata registrata la prevalenza degli sporozoiti. La prevalenza di sporozoite è definita come la percentuale di zanzare in una tazza con almeno uno sporozoito rilevato nelle ghiandole salivari tra le zanzare (nella stessa tazza) sottoposte a test di alimentazione. |
I test di alimentazione sono stati eseguiti il giorno 1 e il giorno 2; La prevalenza di sporozoiti nelle zanzare sopravvissute è stata valutata 14 giorni dopo l'alimentazione (giorni 14 e 15).
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Densità dello sporozoite
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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La densità degli sporozoiti è definita come il numero medio di sporozoiti rilevati nelle zanzare infette sottoposte a test di alimentazione. A causa dei limiti dello stato dell'arte, non è stato possibile stimare la densità dello sporozoito utilizzando la tecnica della microscopia ottica. |
Giorno 1 e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Investigatore principale: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIA 085 -- Phase 0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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