Klinische onderzoeksstudie om de consistentie en reproduceerbaarheid van twee opeenvolgende muggenvoedingstesten te evalueren
Klinische onderzoeksstudie om de consistentie en reproduceerbaarheid te evalueren van twee opeenvolgende testen op het voeren van muggen bij volwassenen met variërende gametocytendichtheden van Plasmodium Falciparum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kombewa, Kenia
- KEMRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend of met de duim afgedrukt en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw van 18 jaar tot en met 55 jaar.
- Woonachtig in het studiegebied
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat men aan het onderzoek begint. Mogelijkheid om oraal Coartem en een lage dosis primaquine antimalariamiddelen in te nemen aan het einde van dag 2 (2e directe huidvoeding) en bereid zijn zich aan het medicatieregime te houden
- Voor vrouwen geldt dat ze niet vruchtbaar moeten zijn of passende maatregelen moeten nemen om zwangerschap te voorkomen gedurende 30 dagen na ontvangst van Coartem en primaquine. Niet-vruchtbaar betekent dat ze chirurgisch gesteriliseerd is of ten minste één jaar na de menopauze. Passende maatregelen om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel; orale anticonceptiva; pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiegelei, crème of schuim; Norplant of Depo-Provera).
- Voor reuen moet hij bereid zijn ervoor te zorgen dat hij zijn partner(s) gedurende ten minste 3 maanden na behandeling met primaquine niet zwanger maakt. Passende maatregelen om zwangerschap te voorkomen, zijn onder meer onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen bij de deelnemer of de partner.
- Positief voor P. falciparum-gametocyten zoals gemeten met PCR met cT-waarde < 31.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van tekenen of symptomen van malaria
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor toediening van Coartem en primaquine zoals aangegeven in de respectievelijke bijsluiters
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op muggenbeten (anders dan jeuk en lokale zwelling)
- Zwanger (d.w.z. een positieve zwangerschapstest)
- Huidig of recent (binnen de voorgaande 2 weken) gebruik van antimalariabehandeling
- Huidige deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin
- Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie vrijwilligers
Deelnemers leverden op dag 1 een bloedmonster af voor DMFA-testen en namen vervolgens deel aan de muggenvoedingstest. Op dag 2 ondergingen de deelnemers een tweede DMFA- en DSFA-test (binnen 24 uur na de eerste testen). Na voltooiing van dag 2 ontvangen DSFA-deelnemers één dosis primaquine en de eerste dosis van een driedaags regiment artemether/lumefantrine. |
Bij de test op directe voeding mag een beker met 60 niet-gevoede, steriele, door insecten gekweekte Anopheles gambiae-muggen zich gedurende 15 minuten voeden met het kalf of de arm van een deelnemer.
Deelnemers ontvangen één dosis primaquine-tablet van 26,3 mg op dag 2 na voltooiing van de directe voedingstest.
Deelnemers krijgen tweemaal daags artemether (80 mg) en lumefantrine (480 mg) combinatietabletten gedurende 3 dagen, te beginnen na voltooiing van de directe voedingstest op dag 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van oöcysten
Tijdsspanne: Voedingstesten werden uitgevoerd op dag 1 en dag 2; De prevalentie van oöcysten bij overlevende muggen werd 9 dagen na het voeren beoordeeld (dag 9 en 10).
|
Deelnemers ondergingen voedingstests op twee dagen, met een tussenpoos van 24 uur (dag 1 en dag 2). Na het voeden werden de muggen gedurende 9 dagen in afgesloten klimaatkamers gehouden om de ontwikkeling van oöcysten mogelijk te maken. Een oöcyste is een structuur die zich ontwikkelt op de buitenwand van de maag van de geïnfecteerde mug en die zich ontwikkelende sporozoïeten bevat. Negen dagen na het voeren werden de middendarmen van muggen ontleed, gekleurd met 1% mercurochroom en onderzocht met optische microscopie. Het aantal oöcysten in elke middendarm werd geregistreerd. De prevalentie van oöcysten wordt gedefinieerd als het percentage muggen in een kopje met ten minste één oöcyst gedetecteerd in het midden van de darm onder de overlevende muggen (in hetzelfde kopje) die de voedingstests hebben ondergaan. |
Voedingstesten werden uitgevoerd op dag 1 en dag 2; De prevalentie van oöcysten bij overlevende muggen werd 9 dagen na het voeren beoordeeld (dag 9 en 10).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oöcystendichtheid
Tijdsspanne: Voedingstesten werden uitgevoerd op dag 1 en dag 2; De oöcystendichtheid bij overlevende muggen werd 9 dagen na het voeren beoordeeld (dag 9 en 10).
|
Deelnemers ondergingen voedingstests op twee dagen, met een tussenpoos van 24 uur (dag 1 en dag 2). Na het voeden werden de muggen gedurende 9 dagen in afgesloten klimaatkamers gehouden om de ontwikkeling van oöcysten mogelijk te maken. Een oöcyste is een structuur die zich ontwikkelt op de buitenwand van de maag van de geïnfecteerde mug en die zich ontwikkelende sporozoïeten bevat. Negen dagen na het voeren werden de middendarmen van muggen ontleed, gekleurd met 1% mercurochroom en onderzocht met optische microscopie. Het aantal oöcysten in elke middendarm werd geregistreerd. De oöcystendichtheid wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal oöcysten dat wordt gedetecteerd in geïnfecteerde muggen die voedingstests op dezelfde deelnemer hebben ondergaan. |
Voedingstesten werden uitgevoerd op dag 1 en dag 2; De oöcystendichtheid bij overlevende muggen werd 9 dagen na het voeren beoordeeld (dag 9 en 10).
|
|
Sporozoiet Prevalentie
Tijdsspanne: Voedingstesten werden uitgevoerd op dag 1 en dag 2; De prevalentie van sporozoieten bij overlevende muggen werd 14 dagen na het voeren (dag 14 en 15) beoordeeld.
|
Deelnemers ondergingen voedingstests op twee dagen, met een tussenpoos van 24 uur (dag 1 en dag 2). Na het voeden werden de muggen gedurende 14 dagen in afgesloten klimaatkamers gehouden om de ontwikkeling van sporozoieten mogelijk te maken. Sporozoïeten zijn de vormen van het plasmodium die vrijkomen uit de oöcysten in de mug, zich ophopen in de speekselklieren van de mug en worden overgedragen op de mens wanneer de mug zich voedt. Veertien dagen na het voeden werden speekselklieren ontleed van levende muggen ondergedompeld in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) om beweeglijke sporozoïeten met microscopie zichtbaar te maken. De prevalentie van sporozoieten werd geregistreerd. De prevalentie van sporozoieten wordt gedefinieerd als het percentage muggen in een kopje met ten minste één sporozoiet gedetecteerd in de speekselklieren onder de muggen (in hetzelfde kopje) die voedingstests hebben ondergaan. |
Voedingstesten werden uitgevoerd op dag 1 en dag 2; De prevalentie van sporozoieten bij overlevende muggen werd 14 dagen na het voeren (dag 14 en 15) beoordeeld.
|
|
Sporozoietdichtheid
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
De dichtheid van sporozoieten wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal sporozoieten dat wordt gedetecteerd in geïnfecteerde muggen die voedingstests hebben ondergaan. Vanwege beperkingen van de stand van de techniek was het niet mogelijk om de sporozoietdichtheid te schatten met behulp van de optische microscopietechniek. |
Dag 1 en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Hoofdonderzoeker: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Door muggen overgedragen ziekten
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Lumefantrine
- Artemether
- Primaquine
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- CVIA 085 -- Phase 0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .