Estudio de investigación clínica para evaluar la consistencia y la reproducibilidad de dos ensayos de alimentación de mosquitos consecutivos
Estudio de investigación clínica para evaluar la consistencia y la reproducibilidad de dos ensayos consecutivos de alimentación de mosquitos en adultos con densidades variables de gametocitos de Plasmodium falciparum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kombewa, Kenia
- KEMRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado o impreso con el pulgar y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 55 años inclusive.
- Residente dentro del área de estudio
- En buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio. Capacidad para tomar Coartem oral y antipalúdicos de primaquina en dosis bajas al finalizar el día 2 (segunda alimentación directa a la piel) y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos.
- En el caso de las mujeres, debe estar en edad fértil o utilizar las medidas apropiadas para evitar el embarazo durante 30 días después de recibir Coartem y primaquina. Potencial no fértil significa que está esterilizada quirúrgicamente o al menos un año después de la menopausia. Las medidas apropiadas para prevenir el embarazo incluyen la abstinencia o las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, dispositivo anticonceptivo intrauterino; anticonceptivos orales; diafragma o condón en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva; Norplant o Depo-Provera).
- Para los hombres, debe estar dispuesto a asegurarse de no dejar embarazada a su(s) pareja(s) durante al menos 3 meses después del tratamiento con primaquina. Las medidas apropiadas para prevenir el embarazo incluyen la abstinencia o las precauciones anticonceptivas adecuadas en la participante o en la pareja.
- Positivo para gametocitos de P. falciparum medido por PCR con valor de cT < 31.
Criterio de exclusión:
Presencia de cualquier signo o síntoma de malaria.
- Presencia de contraindicaciones para la administración de Coartem y primaquina como se indica en los respectivos prospectos del medicamento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a las picaduras de mosquitos (aparte del prurito y la inflamación local)
- Embarazada (es decir, una prueba de embarazo positiva)
- Uso actual o reciente (dentro de las 2 semanas anteriores) de tratamiento antipalúdico
- Participación actual en un estudio de vacuna contra la malaria
- Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios de estudio
Los participantes proporcionaron una muestra de sangre el día 1 para la prueba de DMFA y luego participaron en el ensayo de alimentación de mosquitos. El día 2, los participantes se sometieron a un segundo ensayo de DMFA y DSFA (dentro de las 24 horas posteriores a los primeros ensayos). Al finalizar el día 2, los participantes de DSFA recibirán una dosis de primaquina y la primera dosis de un régimen de 3 días de arteméter/lumefantrina. |
En el ensayo de alimentación directa, se permitirá que una taza con 60 mosquitos Anopheles gambiae criados en insectarios estériles y no alimentados se alimente de la pantorrilla o el brazo de un participante durante 15 minutos.
Los participantes recibirán una dosis de primaquina en tableta de 26,3 mg el día 2 después de completar el ensayo de alimentación directa.
Los participantes recibirán tabletas combinadas de arteméter (80 mg) y lumefantrina (480 mg) dos veces al día durante 3 días, comenzando después de completar el ensayo de alimentación directa el día 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de ooquistes
Periodo de tiempo: Los ensayos de alimentación se realizaron el día 1 y el día 2; La prevalencia de oocistos en los mosquitos supervivientes se evaluó 9 días después de la alimentación (días 9 y 10).
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Los participantes se sometieron a ensayos de alimentación en dos días, con 24 horas de diferencia (día 1 y día 2). Después de alimentarse, los mosquitos se mantuvieron en cámaras ambientales cerradas con llave durante 9 días para permitir el desarrollo de ooquistes. Un ooquiste es una estructura que se desarrolla en la pared exterior del estómago del mosquito infectado y que contiene esporozoítos en desarrollo. Nueve días después de alimentarse se diseccionaron los intestinos medios de los mosquitos, se tiñeron con mercurocromo al 1% y se examinaron mediante microscopía óptica. Se registró el número de ooquistes en cada intestino medio. La prevalencia de ooquistes se define como el porcentaje de mosquitos en una taza con al menos un ooquiste detectado en el intestino medio entre los mosquitos supervivientes (en la misma taza) que se sometieron a los ensayos de alimentación. |
Los ensayos de alimentación se realizaron el día 1 y el día 2; La prevalencia de oocistos en los mosquitos supervivientes se evaluó 9 días después de la alimentación (días 9 y 10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de ooquistes
Periodo de tiempo: Los ensayos de alimentación se realizaron el día 1 y el día 2; La densidad de oocistos en los mosquitos supervivientes se evaluó 9 días después de la alimentación (días 9 y 10).
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Los participantes se sometieron a ensayos de alimentación en dos días, con 24 horas de diferencia (día 1 y día 2). Después de alimentarse, los mosquitos se mantuvieron en cámaras ambientales cerradas con llave durante 9 días para permitir el desarrollo de ooquistes. Un ooquiste es una estructura que se desarrolla en la pared exterior del estómago del mosquito infectado y que contiene esporozoítos en desarrollo. Nueve días después de alimentarse se diseccionaron los intestinos medios de los mosquitos, se tiñeron con mercurocromo al 1% y se examinaron mediante microscopía óptica. Se registró el número de ooquistes en cada intestino medio. La densidad de ooquistes se define como el número medio de ooquistes detectados en mosquitos infectados que se sometieron a ensayos de alimentación en el mismo participante. |
Los ensayos de alimentación se realizaron el día 1 y el día 2; La densidad de oocistos en los mosquitos supervivientes se evaluó 9 días después de la alimentación (días 9 y 10).
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Prevalencia de esporozoitos
Periodo de tiempo: Los ensayos de alimentación se realizaron el día 1 y el día 2; La prevalencia de esporozoitos en los mosquitos supervivientes se evaluó 14 días después de la alimentación (días 14 y 15).
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Los participantes se sometieron a ensayos de alimentación en dos días, con 24 horas de diferencia (día 1 y día 2). Después de alimentarse, los mosquitos se mantuvieron en cámaras ambientales cerradas con llave durante 14 días para permitir el desarrollo de esporozoitos. Los esporozoítos son las formas del plasmodio que se liberan de los ooquistes del mosquito, se acumulan en las glándulas salivales del mosquito y se transfieren a los humanos cuando el mosquito se alimenta. Catorce días después de la alimentación, se diseccionaron glándulas salivales de mosquitos vivos sumergidos en solución salina tamponada con fosfato (PBS) para visualizar los esporozoitos móviles mediante microscopía. Se registró la prevalencia de esporozoitos. La prevalencia de esporozoitos se define como el porcentaje de mosquitos en una taza con al menos un esporozoito detectado en las glándulas salivales entre los mosquitos (en la misma taza) que se sometieron a ensayos de alimentación. |
Los ensayos de alimentación se realizaron el día 1 y el día 2; La prevalencia de esporozoitos en los mosquitos supervivientes se evaluó 14 días después de la alimentación (días 14 y 15).
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Densidad de esporozoitos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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La densidad de esporozoitos se define como el número medio de esporozoitos detectados en mosquitos infectados que se sometieron a ensayos de alimentación. Debido a limitaciones del estado de la técnica, no fue posible estimar la densidad de los esporozoitos mediante la técnica de Microscopía Óptica. |
Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
- Investigador principal: Hoseah Akala, MD, Drug Resistance Laboratory, KEMRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- CVIA 085 -- Phase 0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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